Studio sulla salute, l'infiammazione e le emozioni del sonno (SHINE)
La perdita di sonno come fattore di vulnerabilità per i sintomi depressivi indotti dall'infiammazione nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere in buona salute generale
- essere femmina
- avere un'età compresa tra i 60 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- presenza di malattie mentali o fisiche croniche
- storia di allergie, autoimmuni, fegato o altre malattie croniche
- uso corrente di farmaci da prescrizione come steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci immunomodificanti, analgesici oppioidi e farmaci psicotropi
- disturbi del sonno attuali come l'insonnia o l'apnea notturna
- lavoro notturno o turni di fuso orario (> 3 ore) nelle 6 settimane precedenti
- un disturbo psichiatrico di Asse I come determinato dalla versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID-5-RV) che includa una storia attuale o entro 1 anno prima dello studio di disturbo depressivo maggiore (una storia di depressione 1 o più anni prima dello studio non è un criterio di esclusione, che sarà preso in considerazione per un'analisi di sensibilità pre-pianificata, tuttavia, qualsiasi precedente episodio depressivo abbastanza grave da aver coinvolto ideazione suicidaria o richiesto un ricovero psichiatrico ospedaliero è un criterio di esclusione)
- ideazione suicidaria precedente o attuale valutata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- sintomi depressivi attuali valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (≥ 5)
- disturbi del sonno identificati dalla SCID e dalla Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD)
- disturbo del sonno definito dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (≥ 5)
- uno screening positivo per l'apnea notturna utilizzando il Berlin Sleep Apnea Questionnaire
- uso eccessivo di caffeina (>600 mg/die)
- BMI > 35 a causa degli effetti dell'obesità sull'attività delle citochine e del rischio di disturbi respiratori durante il sonno
- prova dell'uso di droghe ricreative dal test delle urine
- eventuali anomalie nei test di laboratorio di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Sonno ininterrotto e placebo
Sonno ininterrotto seguito da placebo
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Soluzione fisiologica allo 0,9% come bolo IV
Sonno ininterrotto dalle 23:00 alle 07:00
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Sperimentale: Sonno ininterrotto ed endotossina
Sonno ininterrotto seguito da endotossina 0,8 ng/kg di peso corporeo in bolo IV
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Sonno ininterrotto dalle 23:00 alle 07:00
Endotossina a basso dosaggio (0,8 ng/kg di peso corporeo) come bolo EV
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Sperimentale: Privazione parziale del sonno e placebo
Privazione parziale del sonno seguita da placebo
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Soluzione fisiologica allo 0,9% come bolo IV
Privazione parziale del sonno notturno restando svegli dalle 23:00 alle 03:00
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Sperimentale: Privazione parziale del sonno ed endotossina
Privazione parziale del sonno seguita da endotossina 0,8 ng/kg di peso corporeo in bolo IV
|
Endotossina a basso dosaggio (0,8 ng/kg di peso corporeo) come bolo EV
Privazione parziale del sonno notturno restando svegli dalle 23:00 alle 03:00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Forma abbreviata del profilo degli stati d'animo (POMS-SF)
|
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della fatica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Forma abbreviata del profilo degli stati d'animo (POMS-SF)
|
Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Inventario Pennebaker modificato di languidità limbica (PILL) e scala analogica visiva (VAS)
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Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Anedonia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Espressioni facciali e conduttanza cutanea in risposta a filmati divertenti
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2 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle citochine proinfiammatorie rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Citochine proinfiammatorie circolanti ((antagonista del recettore dell'interleuchina-1, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α e recettore del fattore di necrosi tumorale solubile)
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Al basale e poi a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Variazione dell'espressione genica rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Profilazione trascrizionale dell'intero genoma; Espressione di geni coinvolti nelle vie proinfiammatorie e nella rete dell'orologio circadiano
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Al basale e poi 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyong Jin Cho, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AG049085 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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