Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzibilita antikoagulace apixabanu s koncentrátem čtyřfaktorového protrombinového komplexu Kcentra (4PAR)

6. června 2016 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Placebem kontrolovaná, otevřená, zkřížená studie fáze I k posouzení reverzibility antikoagulace apixabanu s koncentrátem čtyřfaktorového protrombinového komplexu Kcentra u zdravých dobrovolníků

Apixaban je antikoagulant (také známý jako ředidlo krve) schválený Food and Drug Administration (FDA) pro snížení rizika mrtvice a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Nemá žádnou spolehlivou metodu zvratu. Kcentra je FDA schválený lék získaný z krve, který se používá jako protijed k léčbě lidí s krvácením spojeným s užíváním známého antikoagulačního warfarinu. Toto je fáze I, placebem kontrolovaná, jednomístná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení reverzibility antikoagulace apixabanu pomocí přípravku Kcentra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perorální antikoagulancia jsou účinná v léčbě a prevenci žilních a arteriálních trombotických příhod. Po více než 50 let byl jedinou dostupnou skupinou antikoagulancií antagonista vitaminu K (VKA), warfarin, který vyžaduje časté monitorování krevního obrazu. Apixaban je nový schválený antikoagulant, který se používá k léčbě pacientů, kteří mají krevní sraženiny nebo jsou vystaveni riziku vzniku krevních sraženin. Na rozdíl od warfarinu nevyžaduje použití apixabanu časté monitorování krevního obrazu a je spojeno s nižším rizikem krvácení. Všechny antikoagulační terapie jsou spojeny se spontánním nebo provokovaným rizikem krvácení a může být zapotřebí zvrátit jejich účinky na ředění krve. Zrušení antikoagulace může být také nutné v případech, kdy je indikován urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok. V současné době není k dispozici žádný reverzní prostředek pro apixaban. Koncentrát protrombinového komplexu (PCC) obsahuje srážecí faktory a může nahradit faktory inhibované antikoagulancii. V nedávné studii v Nizozemsku se ukázalo, že koncentrát čtyřfaktorového protrombinového komplexu Cofact (není dostupný v USA) je schopen zvrátit antikoagulační účinky jiného inhibitoru faktoru Xa, rivaroxabanu. Kcentra je čtyřfaktorový koncentrát protrombinového komplexu, který byl schválen FDA v roce 2013 a používá se jako protijed k léčbě lidí s krvácením spojeným s užíváním warfarinu. Obsahuje srážecí faktory II, VII, IX a X pocházející z darované krve a mohl by být účinný při zvrácení antikoagulačních účinků inhibitoru faktoru Xa, apixabanu. Pro apixaban neexistuje žádné účinné reverzní činidlo. Lékaři se potýkají s krvácením u pacientů, kteří jsou na apixabanu. Ve skutečnosti to není neobvyklý problém u pacientů, kteří trpí krvácením do mozku nebo traumatem. Tato studie by mohla potenciálně identifikovat přípravek Kcentra jako reverzní činidlo u pacientů užívajících apixaban. Tato studie bude testovat hypotézu, že Kcentra má potenciál významně snížit antikoagulační účinek apixabanu, jak bylo měřeno testem tvorby trombinu 30 minut po infuzi přípravku Kcentra ve srovnání s infuzí placeba u subjektů, kterým byl apixaban podáván do ustáleného stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí:

    1. Při screeningové návštěvě buďte zdravý muž nebo žena ve věku 18–55 let (včetně).
    2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) >19 a <33 (včetně)

    3. Pokud žena, předmět

      1. Může být ve fertilním věku a musí prokázat hladinu β-hCG v moči v souladu s negravidním stavem při pretriální (screeningové) návštěvě a souhlasit s použitím (a/nebo nechat partnerku používat) přijatelnou metodu antikoncepce počínaje návštěvou před zkouškou po celou dobu studie (včetně vymývacích intervalů mezi obdobími léčby) a do 2 týdnů po poslední dávce testovaného léčiva v posledním období léčby.
      2. Může mít potenciál neplodit dítě, což je definováno jako: žena, která je postmenopauzální bez menstruace po dobu alespoň 1 roku a hodnota folikuly stimulujícího hormonu je v postmenopauzálním rozmezí po předběžném (screeningovém) vyhodnocení a/nebo žena ve stavu po hysterektomii ooforektomie nebo podvázání vejcovodů
      3. Musí být bez hormonální perorální nebo transdermální antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před počáteční dávkou zkušebního léku
    4. Být nekuřákem alespoň přibližně 6 měsíců
    5. Mějte hladinu sérového kreatininu < 1,5 mg/dl
    6. Mít hladinu protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (PTT) pod horní hranicí normálu
    7. Mít počet krevních destiček v normálních mezích
    8. Být ochotni zdržet se užívání antikoagulancií a antiagregačních léků včetně aspirinu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) po celou dobu účasti ve studii
    9. Buďte ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem
    10. Buďte ochotni dodržovat zkušební omezení

Kritéria vyloučení:

  1. Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění (včetně mrtvice a chronických záchvatů)
  2. Má v anamnéze rakovinu (s výjimkou léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu staršího než 3 roky)
  3. Má v anamnéze žilní nebo arteriální tromboembolickou nemoc
  4. Má v anamnéze klinicky významné riziko krvácení včetně předchozího vážného poranění hlavy
  5. Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou prodělal velkou operaci
  6. Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků po dobu 2 týdnů před datem zahájení zkoušky až do návštěvy po soudním řízení
  7. Není schopen se zdržet užívání jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 (CYP), včetně grapefruitových produktů, po dobu 2 týdnů před podáním dávky a v průběhu studie, až do návštěvy po zkoušce
  8. Má v anamnéze zneužívání nelegálních drog během šesti měsíců před návštěvou screeningu
  9. Vypije více než 3 sklenice alkoholických nápojů (1 sklenice přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilovanému lihu [29,5 ml/1 unce]) za den a nemůže se zdržet od alkoholu po dobu trvání soudu
  10. Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. potravina, lék), nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo potravin
  11. Má známé anafylaktické nebo závažné systémové reakce na kteroukoli složku studovaných léčiv (včetně trombocytopenie vyvolané heparinem) nebo kontraindikaci podávání PCC nebo jakýchkoli jiných příbuzných krevních produktů.
  12. Má středně těžké nebo těžké onemocnění jater nebo jiné klinicky významné riziko krvácení
  13. Má pozitivní anamnézu na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo HIV
  14. Má příbuzné prvního stupně s anamnézou krvácivé poruchy nebo hyperkoagulačního onemocnění
  15. Použití jakýchkoli léků nebo produktů, které by podle uvážení zkoušejícího zvýšily riziko krvácení
  16. Je považováno za nevhodné pro účast zkoušejícího z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Apixaban s Kcentrou
Perorální apixaban bude podáván do ustáleného stavu zdravým dobrovolníkům a následně bude následovat jedna infuze koncentrátu protrombinového komplexu Kcentra v dávce 25 jednotek/kg
Lék: Apixaban
Lék: Kcentra
IV infuze
Ostatní jména:
  • 4faktorový koncentrát protrombinového komplexu
Komparátor placeba: Apixaban s placebem
Perorální apixaban bude podáván do ustáleného stavu zdravým dobrovolníkům s následnou jednorázovou infuzí fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Lék: Apixaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
test tvorby trombinu (TGA)
Časové okno: 30 minut
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivita proti faktoru Xa
Časové okno: 30 minut
30 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
protrombinový čas (PT)
Časové okno: 30 minut
30 minut
aktivovaný parciální tromboplastinový čas (PTT)
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bristol-Myers Squibb
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14P.366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení