Reversibilità dell'anticoagulazione di Apixaban con il complesso concentrato di protrombina a quattro fattori Kcentra (4PAR)

Criterio di inclusione:

• Per poter partecipare a questo studio, il soggetto deve:

  1. Essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) alla visita di screening
  2. Avere un indice di massa corporea (BMI) >19 e <33 (incluso)

  3. Se femmina, soggetto

     1. Può essere potenzialmente fertile e deve dimostrare un livello di β-hCG nelle urine coerente con lo stato non gravidico alla visita preliminare (screening) e accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) un metodo di controllo delle nascite accettabile a partire dalla visita preliminare durante lo studio (compresi gli intervalli di sospensione tra i periodi di trattamento) e fino a 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale nell'ultimo periodo di trattamento.
     2. Può essere potenzialmente non fertile, definito come: una donna in postmenopausa senza mestruazioni da almeno 1 anno e un valore dell'ormone follicolo-stimolante nell'intervallo postmenopausale alla valutazione preliminare (screening) e/o una donna in stato post isterectomia , ovariectomia o legatura delle tube
     3. Deve essere fuori contraccettivi ormonali orali o transdermici per almeno 4 settimane prima della dose iniziale del farmaco di prova
  4. Essere un non fumatore per almeno circa 6 mesi
  5. Avere un livello di creatinina sierica < 1,5 mg/dL
  6. Avere un tempo di protrombina (PT) e un tempo di tromboplastina parziale attivato (PTT) al di sotto del limite superiore della norma
  7. Avere una conta piastrinica entro i limiti normali
  8. Essere disposti ad astenersi dall'uso di anticoagulanti e farmaci antipiastrinici tra cui aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante l'intero periodo di partecipazione allo studio
  9. Essere disposti a fornire il consenso informato scritto per il processo
  10. Sii disposto a rispettare le restrizioni del processo

Criteri di esclusione:

1. Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche)
2. Ha una storia di cancro (escluso il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato di> 3 anni precedenti)
3. Ha una storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa
4. - Ha una storia di rischio di sanguinamento clinicamente significativo, incluso un precedente grave trauma cranico
5. - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima della visita di screening
6. Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici per 2 settimane prima della data di inizio del processo fino alla visita post-processo
7. Non è in grado di astenersi dall'utilizzare farmaci o sostanze note per essere inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450 (CYP), compresi i prodotti a base di pompelmo, per 2 settimane prima della somministrazione e durante lo studio, fino alla visita post-studio
8. Ha una storia di abuso di droghe illecite nei sei mesi precedenti la visita di screening
9. Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche (1 bicchiere equivale approssimativamente a: birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o alcolici distillati [29,5 ml/1 oncia]) al giorno e non può astenersi dall'alcol per tutta la durata del processo
10. Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (ad es. cibo, farmaci), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti soggetti a prescrizione medica o meno
11. - Ha reazioni anafilattiche o sistemiche gravi note a qualsiasi componente dei farmaci in studio (inclusa la trombocitopenia indotta da eparina) o controindicazione alla somministrazione di PCC o altri prodotti ematici correlati.
12. Ha una malattia epatica moderata o grave o altro rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
13. Ha una storia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'epatite C o l'HIV
14. Ha parenti di primo grado con anamnesi di disturbi emorragici o malattia da ipercoagulabilità
15. Uso di farmaci o prodotti che, a discrezione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di sanguinamento
16. È considerato inappropriato per la partecipazione da parte dell'investigatore per qualsiasi motivo