Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversibilitet af Apixaban Antikoagulation med Four Factor Prothrombin Complex Concentrate Kcentra (4PAR)

6. juni 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

Et fase I placebo-kontrolleret, open-label, crossover-studie for at vurdere reversibiliteten af ​​apixaban-antikoagulation med firefaktor-protrombinkompleks-koncentrat Kcentra hos raske frivillige

Apixaban er et antikoagulant (også kendt som blodfortynder) godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at reducere risikoen for slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren. Det har ingen pålidelig metode til vending. Kcentra er et FDA-godkendt lægemiddel afledt af blod, der bruges som en modgift til at behandle mennesker med blødning forbundet med at tage det velkendte antikoagulant warfarin. Dette er et fase I, placebo-kontrolleret, enkeltsteds, åbent, crossover-forsøg for at evaluere reversibiliteten af ​​apixaban-antikoagulation med Kcentra.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Orale antikoagulantia er effektive til behandling og forebyggelse af venøse og arterielle trombotiske hændelser. I mere end 50 år havde den eneste tilgængelige klasse af antikoagulantia været vitamin K-antagonisten (VKA), warfarin, som kræver hyppigt blodprøver til overvågning. Apixaban er et nyt godkendt antikoagulant, der bruges til at behandle patienter, der har blodpropper eller er i risiko for at udvikle blodpropper. I modsætning til warfarin kræver brugen af ​​apixaban ikke hyppigt blodarbejde til overvågning og er forbundet med lavere blødningsrisiko. Alle antikoagulationsbehandlinger er forbundet med spontan eller fremkaldt blødningsrisiko, og det kan være nødvendigt at vende deres blodfortyndende virkning. Tilbageførsel af antikoagulering kan også være nødvendig i tilfælde, hvor akut eller akut operation er indiceret. Der er i øjeblikket ingen tilgængelig reverseringsmiddel for apixaban. Protrombinkomplekskoncentrat (PCC) indeholder koagulationsfaktorer og kan erstatte faktorer, der hæmmes af antikoagulantia. I en nylig undersøgelse i Holland viste et fire-faktor protrombinkompleks-koncentrat, Cofact (ikke tilgængelig i USA), at være i stand til at vende antikoagulationseffekterne af en anden faktor Xa-hæmmer, rivaroxaban. Kcentra er et firefaktor protrombinkomplekskoncentrat, der blev godkendt af FDA i 2013 og bruges som modgift til behandling af mennesker med blødning forbundet med at tage warfarin. Det indeholder koagulationsfaktorer II, VII, IX og X, der stammer fra doneret blod og kan være effektivt til at vende antikoagulationseffekterne af faktor Xa-hæmmeren, apixaban. Der findes ikke noget effektivt reverseringsmiddel for apixaban. Læger kæmper med blødninger hos patienter, der er på apixaban. Dette er faktisk ikke et ualmindeligt problem for patienter, der lider af hjerneblødninger eller traumer. Denne undersøgelse kunne potentielt identificere Kcentra som reverseringsmiddel for patienter, der tager apixaban. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at Kcentra har potentialet til signifikant at reducere antikoagulationseffekten af ​​apixaban målt ved thrombingenereringsassay 30 minutter efter infusion af Kcentra sammenlignet med placebo-infusion hos forsøgspersoner doseret til steady state med apixaban.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal forsøgspersonen:

    1. Vær en sund mand eller kvinde i alderen 18-55 år (inklusive) ved screeningsbesøget
    2. Har et kropsmasseindeks (BMI) >19 og <33 (inklusive)

    3. Hvis en kvinde, emne

      1. Kan være i den fødedygtige alder og skal påvise et urin-β-hCG-niveau, der stemmer overens med den ikke-gravide tilstand ved førundersøgelsen (screeningsbesøget) og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) en acceptabel præventionsmetode begyndende ved førundersøgelsesbesøget. gennem hele forsøget (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioder) og indtil 2 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet i den sidste behandlingsperiode.
      2. Kan være af ikke-fertilitet, hvilket er defineret som: en kvinde, der har været postmenopausal uden menstruation i mindst 1 år og en follikelstimulerende hormonværdi i postmenopausal rækkevidde efter forudgående (screening) evaluering og/eller en kvinde, der er status efter hysterektomi , oophorektomi eller tubal ligering
      3. Skal være af med hormonelle orale eller transdermale præventionsmidler i mindst 4 uger før startdosis af forsøgslægemidlet
    4. Vær ikke-ryger i mindst cirka 6 måneder
    5. Har serumkreatininniveau < 1,5 mg/dL
    6. Har et niveau for protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) under den øvre normalgrænse
    7. Har blodpladetal inden for normale grænser
    8. Vær villig til at afstå fra brugen af ​​antikoagulantia og trombocythæmmende medicin, herunder aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) under hele studiedeltagelsesperioden
    9. Vær villig til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen
    10. Vær villig til at overholde prøverestriktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  2. Har tidligere haft kræft (eksklusive behandlet kutant plade- eller basalcellekarcinom på >3 år tidligere)
  3. Har tidligere haft venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom
  4. Har en historie med klinisk signifikante blødningsrisici, herunder tidligere alvorlige hovedtraumer
  5. Har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  6. Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler i 2 uger før forsøgets startdato indtil besøget efter forsøget
  7. Er ude af stand til at afholde sig fra at bruge lægemidler eller stoffer, der vides at være hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) enzymer inklusive grapefrugtprodukter i 2 uger før dosering og under hele undersøgelsen, indtil besøget efter forsøget
  8. Har en historie med ulovligt stofmisbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget
  9. Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer (1 glas svarer omtrent til: øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 mL/1 ounce]) om dagen og kan ikke lade være. fra alkohol under forsøgets varighed
  10. Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevarer, lægemidler), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  11. Har kendte anafylaktiske eller alvorlige systemiske reaktioner på komponenter i undersøgelseslægemidler (inklusive heparininduceret trombocytopeni) eller kontraindikation til administration af PCC eller andre relaterede blodprodukter.
  12. Har moderat eller svær leversygdom eller anden klinisk relevant blødningsrisiko
  13. Har positiv historie for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C eller HIV
  14. Har første grads slægtninge med en historie med blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar sygdom
  15. Brug af medicin eller produkter, som efter undersøgerens skøn ville øge blødningsrisikoen
  16. Anses for upassende for efterforskerens deltagelse af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Apixaban med Kcentra
Oral apixaban vil blive administreret til steady state hos raske frivillige efterfulgt af en enkelt infusion af protrombinkomplekskoncentrat Kcentra ved 25 enheder/kg
Medicin: Apixaban
Medicin: Kcentra
IV infusion
Andre navne:
  • 4 faktor prothrombin kompleks koncentrat
Placebo komparator: Apixaban med placebo
Oral apixaban vil blive administreret til steady state hos raske frivillige efterfulgt af en enkelt infusion af saltvand
Medicin: Placebo
Medicin: Apixaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
thrombin generation assay (TGA)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Anti-faktor Xa aktivitet
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
protrombintid (PT)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
aktiveret partiel tromboplastintid (PTT)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
CSL Behring

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14P.366

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger