Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwracalność antykoagulacji apiksabanu za pomocą koncentratu czteroczynnikowego kompleksu protrombiny Kcentra (4PAR)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Otwarte, krzyżowe badanie fazy I, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odwracalności antykoagulacji apiksabanu za pomocą koncentratu czteroczynnikowego kompleksu protrombiny Kcentra u zdrowych ochotników

Apiksaban jest antykoagulantem (znanym również jako środek rozrzedzający krew) zatwierdzonym przez Food and Drug Administration (FDA) do zmniejszania ryzyka udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Nie ma niezawodnej metody odwrócenia. Kcentra to zatwierdzony przez FDA lek pochodzący z krwi, który jest stosowany jako antidotum w leczeniu osób z krwawieniami związanymi z przyjmowaniem znanej antykoagulantu warfaryny. Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe fazy I, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę odwracalności antykoagulacji apiksabanem za pomocą produktu Kcentra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doustne antykoagulanty są skuteczne w leczeniu i profilaktyce żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowych. Przez ponad 50 lat jedyną dostępną klasą antykoagulantów był antagonista witaminy K (VKA), warfaryna, która wymaga częstych badań krwi w celu monitorowania. Apiksaban to nowy zatwierdzony antykoagulant stosowany w leczeniu pacjentów z zakrzepami krwi lub u których występuje ryzyko powstania zakrzepów krwi. W przeciwieństwie do warfaryny stosowanie apiksabanu nie wymaga częstych badań krwi w celu monitorowania i wiąże się z mniejszym ryzykiem krwawienia. Wszystkie terapie przeciwzakrzepowe wiążą się z ryzykiem samoistnego lub sprowokowanego krwawienia i może być konieczne odwrócenie ich działania rozrzedzającego krew. Odwrócenie antykoagulacji może być również konieczne w przypadkach, gdy wskazana jest pilna lub pilna operacja. Obecnie nie ma dostępnego środka odwracającego działanie apiksabanu. Koncentrat zespołu protrombiny (PCC) zawiera czynniki krzepnięcia i może zastąpić czynniki hamowane przez antykoagulanty. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Holandii wykazano, że koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny, Cofact (niedostępny w USA), jest w stanie odwrócić działanie przeciwzakrzepowe innego inhibitora czynnika Xa, rywaroksabanu. Kcentra to koncentrat czteroczynnikowego zespołu protrombiny, który został zatwierdzony przez FDA w 2013 roku i jest stosowany jako antidotum w leczeniu osób z krwawieniami związanymi z przyjmowaniem warfaryny. Zawiera czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X pochodzące z krwi dawców i może skutecznie odwracać przeciwzakrzepowe działanie inhibitora czynnika Xa, apiksabanu. Nie istnieje skuteczny środek odwracający działanie apiksabanu. Lekarze zmagają się z krwawieniami u pacjentów przyjmujących apiksaban. Rzeczywiście, nie jest to rzadki problem dla pacjentów, którzy cierpią z powodu krwawienia do mózgu lub urazu. To badanie może potencjalnie zidentyfikować Kcentra jako środek odwracający dla pacjentów przyjmujących apiksaban. W badaniu tym zostanie sprawdzona hipoteza, że ​​Kcentra może istotnie zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe apiksabanu mierzone za pomocą testu wytwarzania trombiny 30 minut po infuzji produktu Kcentra w porównaniu z infuzją placebo u pacjentów, którym podawano apiksaban do osiągnięcia stanu stacjonarnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi:

    1. Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
    2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >19 i <33 (włącznie)

    3. Jeśli kobieta, temat

      1. Może być w wieku rozrodczym i podczas wizyty przedprocesowej (przesiewowej) musi wykazać poziom β-hCG w moczu zgodny ze stanem bez ciąży oraz wyrazić zgodę na stosowanie (i/lub zgodę partnera) na akceptowalną metodę kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przedprocesowej przez cały okres badania (w tym przerwy między okresami leczenia) i do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku w ostatnim okresie leczenia.
      2. Może nie być w wieku rozrodczym, co definiuje się jako: kobieta po menopauzie bez miesiączki od co najmniej 1 roku i wartość hormonu folikulotropowego w zakresie po menopauzie na podstawie oceny przedprocesowej (przesiewowej) i/lub kobieta po histerektomii , wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów
      3. Musi odstawić hormonalne doustne lub przezskórne środki antykoncepcyjne na co najmniej 4 tygodnie przed początkową dawką badanego leku
    4. Być niepalącym przez co najmniej około 6 miesięcy
    5. Mieć poziom kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
    6. Mieć czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (PTT) poniżej górnej granicy normy
    7. Mieć liczbę płytek krwi w granicach normy
    8. Bądź gotów powstrzymać się od stosowania leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych, w tym aspiryny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez cały okres udziału w badaniu
    9. Bądź gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę na badanie
    10. Bądź gotów przestrzegać ograniczeń próbnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  2. Ma historię raka (z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry > 3 lat wcześniej)
  3. Ma historię żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
  4. Ma historię klinicznie istotnego ryzyka krwawienia, w tym wcześniejszy poważny uraz głowy
  5. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych przez 2 tygodnie przed datą rozpoczęcia badania do wizyty po badaniu
  7. Nie jest w stanie powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP), w tym produktów grejpfrutowych przez 2 tygodnie przed podaniem dawki i przez cały okres badania, aż do wizyty po badaniu
  8. Ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik: piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub wódki destylowanej [29,5 ml/1 uncji]) dziennie i nie może się powstrzymać od alkoholu na czas rozprawy
  10. Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. jedzeniem, lekiem) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znacząca nietolerancja na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  11. Znane są reakcje anafilaktyczne lub ciężkie reakcje ogólnoustrojowe na którykolwiek składnik badanych leków (w tym małopłytkowość wywołana heparyną) lub przeciwwskazania do podawania PCC lub innych powiązanych produktów krwiopochodnych.
  12. Ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub inne klinicznie istotne ryzyko krwawienia
  13. Ma pozytywny wywiad w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  14. Ma krewnych pierwszego stopnia z historią skazy krwotocznej lub nadkrzepliwości
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków lub produktów, które według uznania badacza zwiększyłyby ryzyko krwawienia
  16. Uczestnictwo badacza jest uważane za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Apiksaban z Kcentrą
Doustny apiksaban będzie podawany do stanu stacjonarnego zdrowym ochotnikom, a następnie pojedyncza infuzja koncentratu zespołu protrombiny Kcentra w dawce 25 jednostek/kg
Lek: Apiksaban
Lek: Kcentra
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Koncentrat 4-czynnikowego zespołu protrombiny
Komparator placebo: Apiksaban z placebo
Doustny apiksaban będzie podawany do stanu stacjonarnego zdrowym ochotnikom, po czym nastąpi pojedynczy wlew soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Lek: Apiksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
test wytwarzania trombiny (TGA)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciw czynnikowi Xa
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
CSL Behring

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Walter K Kraft, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14P.366

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami