Reversibilität der Apixaban-Antikoagulation mit dem Vier-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat Kcentra (4PAR)

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Proband:

  1. Seien Sie beim Screening-Besuch ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).
  2. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) >19 und <33 (einschließlich)

  3. Wenn eine Frau, Thema

     1. Kann gebärfähig sein und muss einen β-hCG-Spiegel im Urin nachweisen, der dem nicht schwangeren Zustand beim Besuch vor der Probe (Screening) entspricht, und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (und / oder deren Partner verwenden zu lassen) ab dem Besuch vor der Probe während der gesamten Studie (einschließlich Auswaschintervallen zwischen den Behandlungsperioden) und bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der letzten Behandlungsperiode.
     2. Kann ein nicht gebärfähiges Potenzial haben, das definiert ist als: eine Frau, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ohne Menstruation ist und einen Follikel-stimulierenden Hormonwert im postmenopausalen Bereich bei der Voruntersuchung (Screening) und/oder eine Frau, die sich im Status nach Hysterektomie befindet , Oophorektomie oder Tubenligatur
     3. Muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine hormonellen oralen oder transdermalen Kontrazeptiva einnehmen
  4. Seien Sie Nichtraucher für mindestens ungefähr 6 Monate
  5. Serum-Kreatininspiegel < 1,5 mg/dl haben
  6. Haben Sie eine Prothrombinzeit (PT) und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (PTT) unter der Obergrenze des Normalbereichs
  7. Thrombozytenzahl innerhalb normaler Grenzen haben
  8. Seien Sie bereit, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme auf die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern einschließlich Aspirin und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) zu verzichten
  9. Seien Sie bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
  10. Seien Sie bereit, die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
2. Krebs in der Vorgeschichte (ausgenommen behandeltes kutanes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom von > 3 Jahren)
3. Hat eine Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen
4. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Blutungsrisiken, einschließlich früherer schwerer Kopfverletzungen
5. Hat sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer größeren Operation unterzogen
6. 2 Wochen vor Beginn der Studie bis zum Besuch nach der Studie nicht in der Lage ist, auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, zu verzichten oder diese zu erwarten
7. Ist nicht in der Lage, 2 Wochen vor der Dosierung und während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie auf die Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) -Enzymen sind, einschließlich Grapefruitprodukten
8. Hat innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch
9. Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke (1 Glas entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [29,5 ml/1 Unze]) pro Tag und kann es nicht lassen vom Alkohol für die Dauer des Prozesses
10. Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. Lebensmittel, Medikamente) oder eine anaphylaktische Reaktion oder erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln hatten
11. Hat bekannte anaphylaktische oder schwere systemische Reaktionen auf Bestandteile von Studienmedikamenten (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie) oder Kontraindikation für die Verabreichung von PCC oder anderen verwandten Blutprodukten.
12. Hat eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung oder ein anderes klinisch relevantes Blutungsrisiko
13. Hat eine positive Vorgeschichte für Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder HIV
14. Hat Verwandte ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder hyperkoagulierbaren Erkrankungen
15. Verwendung von Medikamenten oder Produkten, die nach Ermessen des Prüfarztes das Blutungsrisiko erhöhen würden
16. Wird vom Ermittler aus irgendeinem Grund als unangemessen für die Teilnahme angesehen