Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibice IL-lp na zánět a kardiovaskulární riziko

29. března 2023 aktualizováno: Priscilla Hsue, MD
Účelem této studie je vyhodnotit účinky inhibice IL-1β na bezpečnost, měření systémového a vaskulárního zánětu a endoteliální funkce (všechny ukazatele kardiovaskulárního rizika) u léčených a potlačených jedinců infikovaných HIV. Tato studie posoudí bezpečnost a účinky kanakinumab na endoteliální funkci (hodnoceno průtokem zprostředkovanou vazodilatací [FMD] pažní tepny), vaskulární zánět (hodnoceno FDG-PET/CT skenováním), klíčové zánětlivé markery kardiovaskulárního onemocnění (CVD) riziko (vysoko citlivá C-reaktivní protein [hsCRP]), interleukin-6 (IL-6), rozpustný CD163 (sCD163), D-dimer, aktivace T-buněk a monocytů v krvi a velikost rezervoáru HIV. 10 jedinců dostane jednu dávku 150 mg kanakinumabu s následným sledováním po dobu 12 týdnů. V druhé části studie bude 100 účastníků randomizováno (2:1 – kanakinumab k placebu) a bude následovat po dobu 36 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infekce,
  2. Věk ≥ 40 let < 60 let
  3. Na kontinuální ART po dobu alespoň 12 měsíců beze změny režimu během 12 týdnů před vstupem do studie
  4. počet CD4+ T buněk ≥ 400 buněk/mm3
  5. Úroveň HIV RNA pod standardním limitem kvantifikace po dobu 52 týdnů před vstupem
  6. Vysoké riziko ICHS, jak je definováno buď dokumentovaným KVO (včetně předchozího infarktu myokardu) nebo diabetes mellitus nebo 1 rizikovým faktorem KVO (současné kouření, hypertenze, dyslipidemie nebo hsCRP≥2 mg/l.)
  7. Jedinci se stabilními dávkami terapie snižující lipidy a/nebo antihypertenzní medikace budou ve studii povoleni.
  8. Odpovídající dokumentace ze zdravotní dokumentace o předchozím příjmu očkování proti pneumokokům

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku nebo těhotné/kojící ženy
  2. Operace CABG v posledních 3 letech
  3. Srdeční selhání třídy IV
  4. Nekontrolované HTN
  5. Anamnéza tuberkulózy nebo latentní TBC, která není léčena
  6. Nefrotický syndrom nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Aktivní onemocnění jater nebo aktivní/chronická hepatitida B nebo C
  8. Jakákoli předchozí malignita včetně KS
  9. Závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo aktivní infekce vyžadující antibiotika do 90 dnů
  10. Požadavek na živé aktivní očkování 3 měsíce před, během a 3 měsíce po studii
  11. Souběžná imunomodulační terapie
  12. Diabetes Mellitus
  13. Historie četných zobrazovacích studií spojených s expozicí záření
  14. Neutropenie definovaná jako ANC<1500/mm
  15. Triglyceridy > 400 mg/dl
  16. Anamnéza přecitlivělosti na studovaný lék
  17. Lymfoproliferativní poruchy související s EBV v anamnéze
  18. Aktivní nebo neléčená latentní TBC infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Bezpečnostní rameno
Ve fázi 1: všech 10 subjektů dostane 150 mg kanakinumabu subkutánně. Toto bude předběžná bezpečnostní studie (před etapou II).
Lék: Kanakinumab
150 mg kanakinumabu podaných subkutánně
Ostatní jména:
  • IL-lp
Experimentální: Kanakinumab
Ve stadiu II: Přibližně 67 subjektů dostane subkutánní injekci 150 mg kanakinumabu.
Lék: Kanakinumab
150 mg kanakinumabu podaných subkutánně
Ostatní jména:
  • IL-lp
Komparátor placeba: Placebo
Ve fázi II: Přibližně 33 subjektů dostane 150 mg placeba subkutánní injekcí
Lék: Placebo
150 mg placeba podaného subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4 ze základního stavu na sledování
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna počtu CD4 od výchozí hodnoty (vstupu) do sledování v týdnech 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna počtu CD8 ze základního stavu na sledování
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna počtu CD8 od výchozího stavu (vstupu) do sledování v týdnech 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna absolutního počtu neutrofilů od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna absolutního počtu neutrofilů od výchozího stavu (vstupu) do sledování ve 4., 8., 12., 18., 24. a 36. týdnu.
týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna počtu krevních destiček z výchozí hodnoty na kontrolu
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna počtu krevních destiček od výchozího stavu (vstupu) do sledování ve 4., 8., 12., 18., 24. a 36. týdnu.
týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna počtu kreatininu od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna počtu kreatininu od výchozí hodnoty (vstupu) do sledování v týdnech 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna AST ze základní linie na následnou
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna AST z výchozí hodnoty (vstup) do sledování v týdnech 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna ALT ze základní linie na následnou
Časové okno: týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
Změna ALT z výchozí hodnoty (vstup) do sledování v týdnech 4, 8, 12, 18, 24 a 36.
týdny 4, 8, 12, 18, 24 a 36.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FMD brachiální arterie se vypočítá jako procento zvýšení průměru brachiální arterie s hyperémií (zvýšení množství průtoku krve do části těla) vyvolané vzhledem k průměru klidové brachiální arterie. Procento průměru brachiální arterie se měří jako průměr FMD/bazální průměr
Výchozí stav a týden 12
Arteriální zánět měřený na začátku a sledování v týdnu 12
Časové okno: Základní (vstup) a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve vychytávání arteriální fluorodeoxyglukózy (FDG) Hodnoceno pomocí FDG-PET/CT a hlášeno jako poměr cíle k pozadí (TBR) k měření vaskulárního zánětu
Základní (vstup) a týden 12
D-Dimer
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 18. týden
D-Dimer bude hodnocen od výchozího stavu do 4., 8., 12. a 18. týdne.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 18. týden
Lidský sérový amyloid A (SAA)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a týden 18
SAA bude hodnocena od výchozího stavu do 4., 12. a 18. týdne.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a týden 18
Tumor Necrosis Factor Alpha (TNFa)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a týden 18
TNFa bude hodnocen od výchozího stavu do 4., 12. a 18. týdne.
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů a týden 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Priscilla Hsue, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Canakinumab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Výše uvedený odkaz ukazuje aktuální tabulku zápisů do studie Canakinumab k 2. březnu 2020.
  2. Inhibice IL-1B [prostřednictvím kanakinumabu] snižuje aterosklerotický zánět při infekci HIV - Journal of the American College of Cardiology
    Komentáře k informacím: Výše uvedený odkaz je výzkumná publikace napsaná Dr. Hsue (primární výzkumník) o tom, jak inhibice IL-1B [prostřednictvím kanakinumabu] snižuje aterosklerotický zánět v prostředí HIV.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení