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Effetto dell'inibizione dell'IL--1β sull'infiammazione e sul rischio cardiovascolare

29 marzo 2023 aggiornato da: Priscilla Hsue, MD
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'inibizione dell'IL-1β sulla sicurezza, le misure dell'infiammazione sistemica e vascolare e la funzione endoteliale (tutti indicatori di rischio cardiovascolare) in individui con infezione da HIV trattati e soppressi. Questo studio valuterà la sicurezza e gli effetti di canakinumab sulla funzione endoteliale (valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata [FMD] dell'arteria brachiale), infiammazione vascolare (valutata mediante FDG-PET/TC), marker infiammatori chiave del rischio di malattie cardiovascolari (CVD) (C-reattivo ad alta sensibilità proteina [hsCRP]), interleuchina-6 (IL-6), CD163 solubile (sCD163), D-dimero, attivazione di cellule T e monociti nel sangue e dimensioni del serbatoio dell'HIV. 10 individui riceveranno una singola dose di 150 mg di canakinumab con follow-up per 12 settimane. Nella seconda parte dello studio, 100 partecipanti saranno randomizzati (2:1 - canakinumab rispetto al placebo) e saranno seguiti per 36 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione da HIV,
  2. Età ≥ 40 anni < 60 anni
  3. In ART continuativa per almeno 12 mesi senza modifiche al regime nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  4. Conta delle cellule T CD4+ ≥ 400 cellule/mm3
  5. Livello di HIV RNA al di sotto del limite standard di quantificazione per 52 settimane prima dell'ingresso
  6. Alto rischio di CAD come definito da CVD documentata (incluso IM precedente) o diabete mellito o 1 fattore di rischio CVD (fumo attuale, ipertensione, dislipidemia o hsCRP≥2mg/L).
  7. Saranno ammessi allo studio soggetti in terapia con dosi stabili di terapia ipolipemizzante e/o farmaci antipertensivi.
  8. Documentazione appropriata da cartelle cliniche di precedente ricezione di vaccinazioni pneumococciche

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile o donne in gravidanza/allattamento
  2. Chirurgia CABG negli ultimi 3 anni
  3. Scompenso cardiaco di classe IV
  4. HTN non controllato
  5. Storia di tubercolosi o tubercolosi latente che non viene trattata
  6. Sindrome nefrosica o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Malattia epatica attiva o epatite attiva/cronica B o C
  8. Qualsiasi precedente tumore maligno incluso KS
  9. Malattia grave che richiede il ricovero in ospedale o infezione attiva che richiede antibiotici entro 90 giorni
  10. Requisito per la vaccinazione attiva dal vivo 3 mesi prima, durante e 3 mesi dopo lo studio
  11. Terapia immunomodulante concomitante
  12. Diabete mellito
  13. Storia di più studi di imaging associati all'esposizione alle radiazioni
  14. Neutropenia definita come ANC<1500/mm3
  15. Trigliceridi>400 mg/dL
  16. Storia di ipersensibilità al farmaco in studio
  17. Storia di disordini linfoproliferativi correlati a EBV
  18. Infezione tubercolare latente attiva o non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di sicurezza
Nella Fase 1: tutti i 10 soggetti riceveranno 150 mg di Canakinumab per iniezione sottocutanea. Questo sarà uno studio preliminare sulla sicurezza (prima della Fase II).
Droga: Canakinumab
150 mg di Canakinumab ricevuti per via sottocutanea
Altri nomi:
  • IL--1β
Sperimentale: Canakinumab
Nella fase II: circa 67 soggetti riceveranno 150 mg di Canakinumab per iniezione sottocutanea.
Droga: Canakinumab
150 mg di Canakinumab ricevuti per via sottocutanea
Altri nomi:
  • IL--1β
Comparatore placebo: Placebo
Nella fase II: circa 33 soggetti riceveranno 150 mg di placebo per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
150 mg di placebo ricevuti per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei CD4 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta dei CD4 dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta dei CD8 dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta dei CD8 dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta assoluta dei neutrofili dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta assoluta dei neutrofili dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta piastrinica dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta piastrinica dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione del conteggio della creatinina dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione della conta della creatinina dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione dell'AST dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione dell'AST dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Modifica dell'ALT dal basale al follow-up
Lasso di tempo: settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
Variazione dell'ALT dal basale (ingresso) al follow-up alle settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.
settimane 4, 8, 12, 18, 24 e 36.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'afta epizootica dell'arteria brachiale è calcolata come l'aumento percentuale del diametro dell'arteria brachiale con iperemia (un aumento della quantità di flusso sanguigno verso una parte del corpo) indotto rispetto al diametro dell'arteria brachiale a riposo. La percentuale del diametro dell'arteria brachiale è misurata come diametro FMD/diametro basale
Basale e settimana 12
Infiammazione arteriosa misurata al basale e al follow-up alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (ingresso) e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'assorbimento arterioso di fluorodesossiglucosio (FDG) valutata mediante FDG-PET/CT e riportata come rapporto target-to-background (TBR) per la misura dell'infiammazione vascolare
Basale (ingresso) e settimana 12
D-dimero
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e settimana 18
Il D-dimero sarà valutato dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 18.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e settimana 18
Siero umano amiloide A (SAA)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18
L'ASA sarà valutato dal basale alle settimane 4, 12 e 18.
Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18
Il TNFa sarà valutato dal basale alle settimane 4, 12 e 18.
Basale, 4 settimane, 12 settimane e settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Priscilla Hsue, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Canakinumab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Il link sopra mostra l'attuale tabella di arruolamento dello studio Canakinumab al 2 marzo 2020.
  2. L'inibizione dell'IL-1B [tramite Canakinumab] riduce l'infiammazione aterosclerotica nell'infezione da HIV - Journal of the American College of Cardiology
    Commenti informativi: Il link sopra è la pubblicazione di ricerca scritta dal Dr. Hsue (Primary Investigator) su come l'inibizione dell'IL-1B [attraverso Canakinumab] riduca l'infiammazione aterosclerotica nel contesto dell'HIV.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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