Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af IL-1β-hæmning på inflammation og kardiovaskulær risiko

29. marts 2023 opdateret af: Priscilla Hsue, MD
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af IL-1β-hæmning på sikkerhed, mål for systemisk og vaskulær inflammation og endotelfunktion (alle indikatorer for kardiovaskulær risiko) hos behandlede og undertrykte HIV-inficerede individer. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og virkningerne af canakinumab på endotelfunktion (vurderet ved flow-medieret vasodilatation [FMD] af brachialisarterien), vaskulær inflammation (vurderet ved FDG-PET/CT-scanning), vigtige inflammatoriske markører for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko (højfølsom C-reaktiv) protein [hsCRP]), interleukin-6 (IL-6), opløselig CD163 (sCD163), D-dimer, T-celle- og monocytaktivering i blodet og størrelsen af ​​HIV-reservoiret. 10 personer vil modtage en enkelt dosis på 150 mg canakinumab med opfølgning i 12 uger. I anden del af undersøgelsen vil 100 deltagere blive randomiseret (2:1 - canakinumab til placebo) og vil blive fulgt af i 36 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion,
  2. Alder ≥ 40 år < 60 år
  3. På kontinuerlig ART i mindst 12 måneder uden ændring i kur i 12 uger før studiestart
  4. CD4+ T-celletal ≥ 400 celler/mm3
  5. HIV RNA niveau under standardgrænsen for kvantificering i 52 uger før indrejse
  6. Høj risiko for CAD som defineret af enten dokumenteret CVD (herunder tidligere MI) eller diabetes mellitus eller 1 CVD risikofaktor (aktuel rygning, hypertension, dyslipidæmi eller hsCRP≥2mg/L.)
  7. Individer på stabile doser af lipidsænkende terapi og/eller antihypertensiv medicin vil blive tilladt i undersøgelsen.
  8. Passende dokumentation fra journaler for forudgående modtagelse af pneumokokvaccinationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder eller gravide/ammende kvinder
  2. CABG-operation inden for de seneste 3 år
  3. Klasse IV hjertesvigt
  4. Ukontrolleret HTN
  5. Anamnese med tuberkulose eller latent TB, der ikke er behandlet
  6. Nefrotisk syndrom eller eGFR< 30 ml/min/1,73m2
  7. Aktiv leversygdom eller aktiv/kronisk hepatitis B eller C
  8. Enhver tidligere malignitet inklusive KS
  9. Alvorlig sygdom, der kræver indlæggelse eller aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for 90 dage
  10. Krav om levende aktiv vaccination 3 måneder før, under og 3 måneder efter undersøgelsen
  11. Samtidig immunmodulerende terapi
  12. Diabetes mellitus
  13. Historie om flere billeddannelsesundersøgelser forbundet med strålingseksponering
  14. Neutropeni defineret som ANC<1500/mm
  15. Triglycerider >400 mg/dL
  16. Anamnese med overfølsomhed over for lægemiddel
  17. Anamnese med EBV-relaterede lymfoproliferative lidelser
  18. Aktiv eller ubehandlet latent TB-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sikkerhedsarm
I trin 1: alle 10 forsøgspersoner vil modtage 150 mg Canakinumab subkutan injektion. Dette vil være en foreløbig sikkerhedsundersøgelse (før fase II).
Medicin: Canakinumab
150 mg Canakinumab modtaget subkutant
Andre navne:
  • IL-1β
Eksperimentel: Canakinumab
I trin II: Omkring 67 forsøgspersoner vil modtage 150 mg Canakinumab subkutan injektion.
Medicin: Canakinumab
150 mg Canakinumab modtaget subkutant
Andre navne:
  • IL-1β
Placebo komparator: Placebo
I trin II: Omkring 33 forsøgspersoner vil modtage 150 mg placebo subkutan injektion
Medicin: Placebo
150 mg placebo modtaget subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4-tal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i CD4-tal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i CD8-tal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i CD8-tal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i absolut neutrofiltal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i absolut neutrofiltal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i blodpladetal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i trombocyttal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i kreatinintal fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i kreatinintal fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i AST fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i AST fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i ALT fra baseline til opfølgning
Tidsramme: uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
Ændring i ALAT fra baseline (indgang) til opfølgning i uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.
uge 4, 8, 12, 18, 24 og 36.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Brachialis arterie MMD beregnes som den procentvise stigning i brachialis arteriediameter med hyperæmi (en stigning i mængden af ​​blodgennemstrømning til en kropsdel) induceret i forhold til den hvilende brachialis arteriediameter. Procentdel af brachialis arteriediameter måles som FMD diameter/basal diameter
Baseline og uge 12
Arteriel inflammation målt ved baseline og opfølgning i uge 12
Tidsramme: Baseline (indgang) og uge 12
Ændring fra baseline i arteriel fluordeoxyglucose (FDG) optagelse vurderet ved FDG-PET/CT og rapporteret som mål-til-baggrund (TBR)-forhold til måling af vaskulær inflammation
Baseline (indgang) og uge 12
D-Dimer
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og uge 18
D-Dimer vil blive vurderet fra baseline til uge 4, 8, 12 og 18.
Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og uge 18
Human Serum Amyloid A (SAA)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18
SAA vil blive vurderet fra baseline til uge 4, 12 og 18.
Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18
Tumornekrosefaktor alfa (TNFa)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18
TNFa vil blive vurderet fra baseline til uge 4, 12 og 18.
Baseline, 4 uger, 12 uger og uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Priscilla Hsue, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Canakinumab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Linket ovenfor viser den aktuelle tilmeldingstabel for Canakinumab-undersøgelsen pr. 2. marts 2020.
  2. IL-1B-hæmning [ved hjælp af Canakinumab] Reducerer aterosklerotisk inflammation ved HIV-infektion - Journal of the American College of Cardiology
    Oplysningskommentarer: Linket ovenfor er forskningspublikationen skrevet af Dr. Hsue (Primærforsker) om, hvordan IL-1B-hæmning [ved hjælp af Canakinumab] reducerer aterosklerotisk inflammation i forbindelse med HIV.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger