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Wirkung der IL--1β-Hemmung auf Entzündung und kardiovaskuläres Risiko

29. März 2023 aktualisiert von: Priscilla Hsue, MD
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen der IL-1β-Hemmung auf die Sicherheit, Maßnahmen der systemischen und vaskulären Entzündung und der Endothelfunktion (alles Indikatoren für kardiovaskuläres Risiko) bei behandelten und unterdrückten HIV-infizierten Personen Canakinumab auf die Endothelfunktion (bewertet durch flussvermittelte Vasodilatation [FMD] der A. brachialis), Gefäßentzündung (bewertet durch FDG-PET/CT-Scanning), wichtige Entzündungsmarker für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) Risiko (hochempfindliche C-reaktive Protein [hsCRP]), Interleukin-6 (IL-6), lösliches CD163 (sCD163), D-Dimer, T-Zell- und Monozytenaktivierung im Blut und Größe des HIV-Reservoirs. 10 Personen erhalten eine Einzeldosis von 150 mg Canakinumab mit Nachbeobachtung für 12 Wochen. Im zweiten Teil der Studie werden 100 Teilnehmer randomisiert (2:1 - Canakinumab zu Placebo) und 36 Wochen lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV infektion,
  2. Alter ≥ 40 Jahre < 60 Jahre
  3. Auf kontinuierlicher ART für mindestens 12 Monate ohne Änderung des Regimes in den 12 Wochen vor Studieneintritt
  4. CD4+ T-Zellzahl ≥ 400 Zellen/mm3
  5. HIV-RNA-Spiegel unterhalb der Standardbestimmungsgrenze für 52 Wochen vor der Einreise
  6. Hohes KHK-Risiko, definiert entweder durch dokumentierte kardiovaskuläre Erkrankungen (einschließlich früherer Myokardinfarkte) oder Diabetes mellitus oder 1 kardiovaskulärer Risikofaktor (aktuelles Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie oder hsCRP ≥ 2 mg/l.)
  7. Personen mit stabilen Dosen einer lipidsenkenden Therapie und/oder blutdrucksenkenden Medikamenten werden in die Studie aufgenommen.
  8. Entsprechende Dokumentation aus Krankenakten über den vorherigen Erhalt von Pneumokokken-Impfungen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter oder schwangere/stillende Frauen
  2. CABG-Operation in den letzten 3 Jahren
  3. Herzinsuffizienz Klasse IV
  4. Unkontrolliertes HTN
  5. Vorgeschichte von Tuberkulose oder latenter TB, die nicht behandelt wird
  6. Nephrotisches Syndrom oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Aktive Lebererkrankung oder aktive/chronische Hepatitis B oder C
  8. Jede frühere Malignität, einschließlich KS
  9. Schwere Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder aktive Infektion, die innerhalb von 90 Tagen Antibiotika erfordert
  10. Erfordernis einer aktiven Lebendimpfung 3 Monate vor, während und 3 Monate nach der Studie
  11. Gleichzeitige immunmodulierende Therapie
  12. Diabetes Mellitus
  13. Vorgeschichte mehrerer bildgebender Studien im Zusammenhang mit Strahlenexposition
  14. Neutropenie definiert als ANC<1500/mm
  15. Triglyceride >400 mg/dL
  16. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  17. Anamnese von EBV-bedingten lymphoproliferativen Erkrankungen
  18. Aktive oder unbehandelte latente TB-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Sicherheitsarm
In Stufe 1: Alle 10 Probanden erhalten eine subkutane Injektion von 150 mg Canakinumab. Dies wird eine vorläufige Sicherheitsstudie sein (vor Stufe II).
Arzneimittel: Canakinumab
150 mg Canakinumab werden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IL--1β
Experimental: Canakinumab
In Stufe II: Ungefähr 67 Probanden erhalten eine subkutane Injektion von 150 mg Canakinumab.
Arzneimittel: Canakinumab
150 mg Canakinumab werden subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • IL--1β
Placebo-Komparator: Placebo
In Stufe II: Ungefähr 33 Probanden erhalten 150 mg Placebo als subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
150 mg Placebo subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD4-Zahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachuntersuchung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der CD8-Zahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der CD8-Zellzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der absoluten Neutrophilenzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Thrombozytenzahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Kreatininzahl von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der Kreatininzahl vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Änderung der AST von Baseline zu Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der AST vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Änderung von ALT von Baseline bis Follow-up
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Veränderung der ALT vom Ausgangswert (Eingang) bis zur Nachbeobachtung in den Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.
Wochen 4, 8, 12, 18, 24 und 36.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die FMD der Brachialarterie wird als die prozentuale Zunahme des Durchmessers der Brachialarterie mit Hyperämie (eine Zunahme der Menge des Blutflusses zu einem Körperteil) relativ zum Durchmesser der Brachialarterie im Ruhezustand berechnet. Der Prozentsatz des Armarteriendurchmessers wird als FMD-Durchmesser/Basisdurchmesser gemessen
Baseline und Woche 12
Arterielle Entzündung Gemessen bei Baseline und Follow-up in Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Eintrag) und Woche 12
Änderung der arteriellen Fluordeoxyglucose (FDG)-Aufnahme gegenüber dem Ausgangswert. Bewertet durch FDG-PET/CT und als Ziel-zu-Hintergrund (TBR)-Verhältnis zur Messung der Gefäßentzündung angegeben
Baseline (Eintrag) und Woche 12
D-Dimer
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
D-Dimer wird vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 18 bewertet.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
Humanserum Amyloid A (SAA)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
SAA wird vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 18 beurteilt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18
TNFa wird vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 12 und 18 beurteilt.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Priscilla Hsue, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Canakinumab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Der obige Link zeigt die aktuelle Rekrutierungstabelle der Canakinumab-Studie mit Stand vom 2. März 2020.
  2. IL-1B-Hemmung [durch Canakinumab] reduziert atherosklerotische Entzündung bei HIV-Infektion – Journal of the American College of Cardiology
    Informationskommentare: Der obige Link ist die von Dr. Hsue (Primary Investigator) verfasste Forschungspublikation darüber, wie die IL-1B-Hemmung [durch Canakinumab] atherosklerotische Entzündungen bei HIV reduziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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