Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania IL-1β na zapalenie i ryzyko sercowo-naczyniowe

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Priscilla Hsue, MD
Celem tego badania jest ocena wpływu hamowania IL-1β na bezpieczeństwo, pomiary ogólnoustrojowego i naczyniowego stanu zapalnego oraz funkcji śródbłonka (wszystkie wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego) u leczonych i z supresją osób zakażonych wirusem HIV. kanakinumab na czynność śródbłonka (ocenianą na podstawie rozszerzania naczyń tętnicy ramiennej zależnej od przepływu [FMD]), zapalenie naczyń (oceniane za pomocą badania FDG-PET/CT), kluczowe markery zapalne chorób układu krążenia (CVD) (wysoka czułość C-reaktywna białka [hsCRP]), interleukiny-6 (IL-6), rozpuszczalnego CD163 (sCD163), dimeru D, aktywacji limfocytów T i monocytów we krwi oraz wielkości rezerwuaru HIV. 10 osób otrzyma pojedynczą dawkę 150 mg kanakinumabu z obserwacją przez 12 tygodni. W drugiej części badania 100 uczestników zostanie zrandomizowanych (2:1 – kanakinumab do placebo) i będzie obserwowanych przez 36 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zakażenie wirusem HIV,
  2. Wiek ≥ 40 lat < 60 lat
  3. Ciągła ART przez co najmniej 12 miesięcy bez zmiany schematu w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania
  4. Liczba komórek T CD4+ ≥ 400 komórek/mm3
  5. Poziom RNA HIV poniżej standardowej granicy oznaczalności przez 52 tygodnie przed wjazdem
  6. Wysokie ryzyko CAD określone przez udokumentowaną CVD (w tym przebyty MI) lub cukrzycę lub 1 czynnik ryzyka CVD (aktualne palenie, nadciśnienie, dyslipidemia lub hsCRP ≥2 mg/l).
  7. Do badania zostaną dopuszczone osoby przyjmujące stałe dawki leków obniżających poziom lipidów i/lub leków przeciwnadciśnieniowych.
  8. Odpowiednia dokumentacja z dokumentacji medycznej potwierdzająca wcześniejsze wykonanie szczepień przeciw pneumokokom

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w ciąży/karmiące piersią
  2. Operacja CABG w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Niewydolność serca IV stopnia
  4. Niekontrolowane HTN
  5. Historia gruźlicy lub utajonej gruźlicy, która nie jest leczona
  6. Zespół nerczycowy lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
  7. Czynna choroba wątroby lub aktywne/przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  8. Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe, w tym KS
  9. Poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 90 dni
  10. Wymóg żywego aktywnego szczepienia 3 miesiące przed, w trakcie i 3 miesiące po badaniu
  11. Jednoczesna terapia immunomodulująca
  12. Cukrzyca
  13. Historia wielu badań obrazowych związanych z ekspozycją na promieniowanie
  14. Neutropenia zdefiniowana jako ANC<1500/mm
  15. Trójglicerydy >400 mg/dL
  16. Historia nadwrażliwości na badany lek
  17. Historia zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z EBV
  18. Aktywna lub nieleczona utajona infekcja gruźlicą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię bezpieczeństwa
Na etapie 1: wszyscy 10 pacjentów otrzyma 150 mg kanakinumabu we wstrzyknięciu podskórnym. Będzie to wstępne badanie bezpieczeństwa (przed etapem II).
Lek: Kanakinumab
150 mg kanakinumabu podane podskórnie
Inne nazwy:
  • IL--1β
Eksperymentalny: Kanakinumab
Na etapie II: około 67 pacjentów otrzyma 150 mg kanakinumabu we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Kanakinumab
150 mg kanakinumabu podane podskórnie
Inne nazwy:
  • IL--1β
Komparator placebo: Placebo
Na etapie II: około 33 pacjentów otrzyma 150 mg placebo we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
150 mg placebo podane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby CD4 od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana liczby CD4 od wartości początkowej (wejście) do obserwacji w 4, 8, 12, 18, 24 i 36 tygodniu.
tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana liczby CD8 od linii podstawowej do obserwacji
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana liczby CD8 od wartości wyjściowej (wejście) do obserwacji w 4, 8, 12, 18, 24 i 36 tygodniu.
tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili od wartości wyjściowej (wejście) do okresu kontrolnego w tygodniach 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana liczby płytek krwi od wartości wyjściowej (wejście) do obserwacji w 4, 8, 12, 18, 24 i 36 tygodniu.
tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana liczby kreatyniny od wartości początkowej do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana liczby kreatyniny od wartości wyjściowej (wejście) do obserwacji w 4, 8, 12, 18, 24 i 36 tygodniu.
tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana AST od stanu początkowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana AST od wartości początkowej (wejście) do okresu kontrolnego w 4, 8, 12, 18, 24 i 36 tygodniu.
tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana ALT od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego
Ramy czasowe: tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.
Zmiana ALT od wartości początkowej (wejście) do obserwacji kontrolnej w 4, 8, 12, 18, 24 i 36 tygodniu.
tygodnie 4, 8, 12, 18, 24 i 36.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
FMD tętnicy ramiennej oblicza się jako procentowy wzrost średnicy tętnicy ramiennej z wywołanym przekrwieniem (zwiększeniem przepływu krwi do danej części ciała) w stosunku do spoczynkowej średnicy tętnicy ramiennej. Procent średnicy tętnicy ramiennej jest mierzony jako średnica FMD/średnica podstawna
Wartość bazowa i tydzień 12
Zapalenie tętnic mierzone na początku badania i w okresie kontrolnym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (wejście) i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w krwi tętniczej oceniana za pomocą FDG-PET/CT i podana jako stosunek celu do tła (TBR) do pomiaru stanu zapalnego naczyń
Linia bazowa (wejście) i tydzień 12
D-Dimer
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 18 tydzień
D-Dimer będzie oceniany od wartości początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 18.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 18 tydzień
Surowica ludzka Amyloid A (SAA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 18 tydzień
SAA będzie oceniane od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i 18.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 18 tydzień
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 18 tydzień
TNFa będzie oceniane od wartości początkowej do tygodni 4, 12 i 18.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni i 18 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Priscilla Hsue, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Canakinumab

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Komentarze do informacji: Powyższy link pokazuje aktualną tabelę zapisów do badania Canakinumab na dzień 2 marca 2020 r.
  2. Hamowanie IL-1B [poprzez kanakinumab] zmniejsza zapalenie miażdżycowe w zakażeniu wirusem HIV - Journal of the American College of Cardiology
    Komentarze do informacji: Powyższy link to publikacja naukowa napisana przez dr Hsue (głównego badacza) o tym, jak hamowanie IL-1B [poprzez kanakinumab] zmniejsza miażdżycowe zapalenie w przebiegu HIV.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami