Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tobolek CTAP101 na Ca/iPTH u pacientů s pokročilou rakovinou prsu/prostaty léčených denosumabem/kyselinou zoledronovou

25. září 2019 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Účinek tobolek CTAP101 na sérový vápník, plazmatické intaktní hormony příštítných tělísek a metabolity vitaminu D u pacientů s pokročilým karcinomem prsu nebo prostaty s metastázami do kostí a podstupujících léčbu denosumabem nebo kyselinou zoledronovou

Toto je otevřená explorativní studie CTAP101 Capsules u pacientů s kostními metastázami pocházejícími z rakoviny prsu nebo prostaty, kteří užívají antiresorpční léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti tobolek CTAP101 u subjektů s kostními metastázami, kteří dostávají pokračující léčbu denosumabem nebo kyselinou zoledronovou. Po screeningu přibližně 12 způsobilých subjektů s rakovinou prsu a přibližně 12 způsobilých subjektů s rakovinou prostaty, z nichž všichni mají metastázy do kostí a podstupují léčbu antiresorpčními terapiemi, obdrží CTAP101 tobolky v počáteční denní perorální dávce 30 μg ( 1 kapsle) po dobu 4 týdnů. Denní dávka může být zvyšována po 30 μg (1 tobolka) ve 4týdenních intervalech na maximum 300 μg nebo dokud sérový vápník nedosáhne >10,3 mg/dl při dvou po sobě jdoucích návštěvách (fáze eskalace dávky), kdy bude subjekt pozastavit dávkování, dokud sérový vápník nebude ≤10,0 mg/dl a přímo vstoupí do 12týdenní udržovací fáze, po obnovení léčby sníženou denní dávkou, po níž následuje 2týdenní období sledování. Subjekty, které dosáhnou maximální dávky, aniž by sérový vápník dosáhl >10,3 mg/dl, vstoupí přímo do 12týdenní udržovací fáze, po které následuje 2týdenní období sledování. Během léčebného období budou měřeny sérové ​​markery pro monitorování kostního metabolismu (včetně plazmatického iPTH, PTHrP a sérového volného kalcifediolu), imunitní funkce a nádorová zátěž. Dotazník měření kvality života FACT-BP u pacientů s bolestí kostí bude použit ke zkoumání případného účinku léčby na muskuloskeletální bolest. Bude také stanoven genotyp proteinu vázajícího vitamín D (DBP). Bezpečnost bude sledována prostřednictvím nežádoucích účinků, chemických vyšetření séra a moči, hematologie a EKG.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být diagnostikován s kostními metastázami po karcinomu prsu (pouze ženy) nebo prostaty a v době zařazení do studie bude léčen zoledronátem nebo denosumabem po dobu nejméně 3 měsíců
  • Mít alespoň 18 let
  • Mít očekávanou délku života > 12 měsíců od předpokládané doby zahájení léčby
  • Sérový vápník <9,8 mg/dl
  • Plazmatický iPTH ≥70 pg/ml při užívání <1200 IU vitaminu D
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Pokud užíváte více než 1000 mg/den elementárního vápníku, musíte být ochoten a schopen přerušit nebo snížit užívání vápníku a/nebo používat terapie bez vápníku po dobu trvání studie.
  • Subjekty, které dostávají terapii vitaminem D < 2000 IU/den (ergokalciferol nebo cholekalciferol), musí během studie zůstat na stabilní dávce. Pokud užíváte více než 2000 IU/den vitaminu D (ergokalciferol nebo cholekalciferol), musíte být ochotni a schopni snížit užívání na ≤2000 IU/den a zůstat na stabilní dávce po dobu trvání studie
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem návštěvám kliniky po dobu trvání studie
  • Žena ve fertilním věku není těhotná ani nekojí a musí mít negativní těhotenský test při screeningu a negativní těhotenský test před podáním dávky. Všechny ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence, vazektomie nebo vasektomie partnera) po dobu trvání studie
  • Má schopnost číst a rozumět předmětu Informed Consent Form (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Bodová moč poměr Ca:Cr >0,25 (>250 mg/g kreatininu)
  • Známé předchozí nebo souběžné závažné onemocnění (jiné než pokročilá rakovina s metastatickým onemocněním kostí) nebo zdravotní stav, jako je HIV, významné gastrointestinální onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda, které se podle názoru zkoušejícího mohou zhoršit a/nebo narušovat účast ve studii
  • Neurologická/psychiatrická porucha v anamnéze, včetně psychotické poruchy nebo demence, nebo jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí dodržování léčebného nebo sledovacího plánu nepravděpodobným
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle CTAP101
CTAP101 Kapsle denně
Lék: Kapsle CTAP101
stupňující se dávky
Ostatní jména:
  • kalcifediol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek opakovaných eskalujících dávek CTAP101 na hladiny vápníku v séru a plazmatické hladiny iPTH
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Vliv opakovaných eskalujících denních dávek CTAP101 na sérový kalcifediol
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost CTAP101
Časové okno: až 52 týdnů
Měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a abnormálními fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, klinickými laboratorními testy (hematologie, koagulace a klinická chemie, vápník v moči, albumin a kreatinin) a 12svodové EKG.
až 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv opakovaných eskalujících denních dávek CTAP101 na metabolity vitaminu d
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů
Účinek opakovaných eskalujících dávek CTAP101 na fosfor v séru a poměr vápník:kreatinin v moči
Časové okno: až 52 týdnů
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-1017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení