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Effetto delle capsule CTAP101 su Ca/iPTH in pazienti con carcinoma mammario/prostatico avanzato trattati con denosumab/acido zoledronico

25 settembre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Effetto delle capsule CTAP101 su calcio sierico, ormone paratiroideo intatto nel plasma e metaboliti della vitamina D in pazienti con carcinoma mammario o prostatico avanzato con metastasi ossee e sottoposti a terapia in corso con denosumab o acido zoledronico

Questo è uno studio esplorativo in aperto sulle capsule CTAP101 in pazienti con metastasi ossee derivanti da cancro al seno o alla prostata, che stanno assumendo una terapia anti-riassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule CTAP101 in soggetti con metastasi ossee che stanno ricevendo una terapia in corso con denosumab o acido zoledronico. Dopo lo screening, circa 12 soggetti idonei con carcinoma mammario e circa 12 soggetti idonei con carcinoma prostatico, tutti con metastasi ossee e sottoposti a trattamento con terapie anti-riassorbimento, riceveranno le capsule CTAP101 a una dose orale giornaliera iniziale di 30 μg ( 1 capsula) per 4 settimane. La dose giornaliera può essere aumentata con incrementi di 30 μg (1 capsula) a intervalli di 4 settimane fino a un massimo di 300 μg o fino a quando il calcio sierico raggiunge > 10,3 mg/dL per due visite consecutive (fase di aumento della dose), momento in cui il soggetto sospendere la somministrazione fino a quando il calcio sierico non è ≤10,0 mg/dL ed entrerà direttamente in una fase di mantenimento di 12 settimane, riprendendo il trattamento a una dose giornaliera ridotta, seguito da un periodo di follow-up di 2 settimane. I soggetti che raggiungono la dose massima senza che il calcio sierico raggiunga > 10,3 mg/dL, entreranno direttamente nella fase di mantenimento di 12 settimane, seguita da un periodo di follow-up di 2 settimane. I marcatori sierici per il monitoraggio del metabolismo osseo (inclusi iPTH plasmatico, PTHrP e calcifediolo libero nel siero), la funzione immunitaria e il carico tumorale saranno misurati durante il periodo di trattamento. Il questionario FACT-BP sulla misurazione della qualità della vita nei pazienti con dolore osseo verrà utilizzato per esplorare l'effetto del trattamento, se presente, sul dolore muscoloscheletrico. Sarà inoltre determinato il genotipo della proteina legante la vitamina D (DBP). La sicurezza sarà monitorata attraverso eventi avversi, esami chimici del siero e delle urine, ematologia ed ECG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di metastasi ossee successive al carcinoma mammario (solo soggetti di sesso femminile) o alla prostata e aver ricevuto una terapia con zoledronato o denosumab per almeno 3 mesi al momento dell'arruolamento
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere un'aspettativa di vita >12 mesi dal momento previsto per l'inizio del trattamento
  • Calcio sierico <9,8 mg/dL
  • iPTH plasmatico ≥70 pg/mL se si assume <1200 UI di vitamina D
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) >15 mL/min/1,73 m2
  • Se assume più di 1000 mg/giorno di calcio elementare, deve essere disposto e in grado di interrompere o ridurre l'uso di calcio e/o utilizzare terapie non a base di calcio per la durata dello studio
  • I soggetti che ricevono una terapia di vitamina D (ergocalciferolo o colecalciferolo) ≤2000 UI/die devono mantenere una dose stabile durante lo studio. Se assume più di 2000 UI/giorno di vitamina D (ergocalciferolo o colecalciferolo), deve essere disposto e in grado di ridurre l'uso a ≤2000 UI/giorno e mantenere una dose stabile per la durata dello studio
  • - È disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e di impegnarsi a tutte le visite cliniche per la durata dello studio
  • La donna in età fertile non è né incinta né in allattamento e deve avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e un test di gravidanza negativo prima della somministrazione. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (p. es., impianti, sostanze iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale, vasectomia o partner vasectomizzato) per la durata del lo studio
  • Ha la capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato (ICF) del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Spot urine Ca:Cr ratio >0.25 (>250 mg/g creatinina)
  • Malattia grave precedente o concomitante nota (diversa dal cancro avanzato con malattia ossea metastatica) o condizione medica, come HIV, malattia gastrointestinale significativa o evento cardiovascolare che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe peggiorare e/o interferire con la partecipazione allo studio
  • Anamnesi di disturbo neurologico/psichiatrico, incluso disturbo psicotico o demenza, o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renda improbabile l'adesione a un programma di trattamento o di follow-up
  • Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CTAP101 Capsule
CTAP101 Capsule al giorno
Droga: CTAP101 Capsule
dosi crescenti
Altri nomi:
  • calcifediolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di dosi ripetute e crescenti di CTAP101 sui livelli sierici di calcio e plasmatici di iPTH
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Effetto di dosi giornaliere ripetute e crescenti di CTAP101 sul calcifediolo sierico
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Sicurezza e tollerabilità di CTAP101
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Misurato dal numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed esami fisici anormali, segni vitali, test clinici di laboratorio (ematologia, coagulazione e chimica clinica, calcio nelle urine, albumina e creatinina) ed ECG a 12 derivazioni.
fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di dosi giornaliere ripetute e crescenti di CTAP101 sui metaboliti della vitamina D
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane
Effetto di dosi ripetute e crescenti di CTAP101 sul fosforo sierico e sul rapporto calcio/creatinina nelle urine spot
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTAP101-CL-1017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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