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Wirkung von CTAP101-Kapseln auf Ca/iPTH bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust-/Prostatakrebs, die mit Denosumab/Zoledronsäure behandelt wurden

25. September 2019 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Wirkung von CTAP101-Kapseln auf Serumkalzium, intaktes Parathormon im Plasma und Vitamin-D-Metaboliten bei Patienten mit fortgeschrittenem Brust- oder Prostatakarzinom mit Knochenmetastasen, die eine laufende Therapie mit Denosumab oder Zoledronsäure erhalten

Hierbei handelt es sich um eine offene explorative Studie zu CTAP101-Kapseln bei Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund von Brust- oder Prostatakrebs, die eine antiresorptive Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CTAP101-Kapseln bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine fortlaufende Therapie mit Denosumab oder Zoledronsäure erhalten. Nach dem Screening erhalten etwa 12 in Frage kommende Probanden mit Brustkrebs und etwa 12 in Frage kommende Probanden mit Prostatakrebs, die alle Knochenmetastasen haben und sich einer Behandlung mit antiresorptiven Therapien unterziehen, CTAP101-Kapseln in einer anfänglichen täglichen oralen Dosis von 30 μg ( 1 Kapsel) für 4 Wochen. Die Tagesdosis kann in 4-wöchigen Abständen in Schritten von 30 μg (1 Kapsel) auf maximal 300 μg erhöht werden oder bis das Serumkalzium bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen > 10,3 mg/dl erreicht (Dosissteigerungsphase). Unterbrechen Sie die Dosierung, bis das Serumkalzium ≤ 10,0 mg/dl beträgt, und treten Sie direkt in eine 12-wöchige Erhaltungsphase ein, in der die Behandlung mit einer reduzierten Tagesdosis wieder aufgenommen wird, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit. Probanden, die die maximale Dosis erreichen, ohne dass das Serumkalzium > 10,3 mg/dl erreicht, treten direkt in die 12-wöchige Erhaltungsphase ein, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Während des Behandlungszeitraums werden Serummarker zur Überwachung des Knochenstoffwechsels (einschließlich Plasma-iPTH, PTHrP und serumfreies Calcifediol), der Immunfunktion und der Tumorlast gemessen. Der FACT-BP-Fragebogen zur Lebensqualitätsmessung bei Patienten mit Knochenschmerzen wird verwendet, um die Wirkung der Behandlung (sofern vorhanden) auf Schmerzen des Bewegungsapparates zu untersuchen. Außerdem wird der Genotyp des Vitamin-D-bindenden Proteins (DBP) bestimmt. Die Sicherheit wird durch unerwünschte Ereignisse, Serum- und Urinchemie, Hämatologie und EKGs überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurden Knochenmetastasen nach einem Brust- (nur weibliche Probanden) oder Prostatakarzinom diagnostiziert und Sie haben zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 3 Monate lang eine Zoledronat- oder Denosumab-Therapie erhalten
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Sie haben eine Lebenserwartung von >12 Monaten ab dem voraussichtlichen Behandlungsbeginn
  • Serumkalzium <9,8 mg/dl
  • Plasma-iPTH ≥70 pg/ml bei Einnahme von <1200 IE Vitamin D
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Wenn Sie mehr als 1000 mg elementares Kalzium pro Tag einnehmen, müssen Sie bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie den Kalziumkonsum einzustellen oder zu reduzieren und/oder nicht auf Kalzium basierende Therapien anzuwenden
  • Probanden, die eine Therapie mit ≤2000 IE/Tag Vitamin D (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) erhalten, müssen während der Studie eine stabile Dosis beibehalten. Wenn Sie mehr als 2000 IE/Tag Vitamin D (Ergocalciferol oder Cholecalciferol) einnehmen, müssen Sie bereit und in der Lage sein, die Einnahme auf ≤ 2000 IE/Tag zu reduzieren und für die Dauer der Studie eine stabile Dosis beizubehalten
  • Ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Klinikbesuchen zu verpflichten
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind weder schwanger noch stillen und müssen einen negativen Schwangerschaftstest beim Kontrollbesuch und einen negativen Schwangerschaftstest vor der Dosierung vorweisen. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), sexuelle Abstinenz, Vasektomie oder vasektomierter Partner) für die Dauer von die Studium
  • Hat die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) des Subjekts zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ca:Cr-Verhältnis im Spoturin >0,25 (>250 mg/g Kreatinin)
  • Bekannte frühere oder begleitende schwere Erkrankung (außer fortgeschrittenem Krebs mit metastasierender Knochenerkrankung) oder medizinischer Zustand, wie z. B. HIV, schwere Magen-Darm-Erkrankung oder kardiovaskuläres Ereignis, das sich nach Ansicht des Prüfarztes verschlimmern und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer neurologischen/psychiatrischen Störung, einschließlich psychotischer Störung oder Demenz, oder aus einem anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung eines Behandlungs- oder Nachsorgeplans unwahrscheinlich macht
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CTAP101-Kapseln
CTAP101 Kapseln täglich
Arzneimittel: CTAP101-Kapseln
eskalierende Dosen
Andere Namen:
  • Calcifediol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung wiederholter, steigender Dosen von CTAP101 auf die Serumkalzium- und Plasma-iPTH-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Wirkung wiederholter, steigender täglicher Dosen von CTAP101 auf Serumcalcifediol
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von CTAP101
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und abnormalen körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischen Labortests (Hämatologie, Gerinnung und klinische Chemie, Kalzium, Albumin und Kreatinin im Urin) und 12-Kanal-EKG.
bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung wiederholter, steigender täglicher Dosen von CTAP101 auf Vitamin-D-Metaboliten
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen
Wirkung wiederholter, steigender CTAP101-Dosen auf den Serumphosphatspiegel und das Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Spoturin
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTAP101-CL-1017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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