Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CTAP101-kapsler på Ca/iPTH hos patienter med fremskreden bryst-/prostatacancer behandlet med denosumab/zoledronsyre

25. september 2019 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Effekt af CTAP101-kapsler på serum-calcium, plasma-intakt parathyreoideahormon og D-vitamin-metabolitter hos patienter med avancerede bryst- eller prostatacarcinomer med metastaser til knogler og som modtager løbende behandling med denosumab eller zoledronsyre

Dette er et åbent, eksplorativt studie af CTAP101-kapsler hos patienter med knoglemetastaser, der stammer fra enten bryst- eller prostatacancer, som tager anti-resorptiv behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, gentagen dosisstudie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​CTAP101-kapsler hos forsøgspersoner med knoglemetastaser, som modtager igangværende behandling med denosumab eller zoledronsyre. Efter screening vil ca. 12 kvalificerede forsøgspersoner med brystkræft og ca. 12 kvalificerede forsøgspersoner med prostatacancer, som alle har metastaser til knogle og er under behandling med anti-resorptive terapier, modtage CTAP101 kapsler med en indledende daglig oral dosis på 30 μg ( 1 kapsel) i 4 uger. Den daglige dosis kan øges i intervaller på 30 μg (1 kapsel) med 4-ugers intervaller til maksimalt 300 μg eller indtil serumcalcium når >10,3 mg/dL i to på hinanden følgende besøg (dosiseskaleringsfase), hvorefter forsøgspersonen vil suspender doseringen, indtil serumcalcium er ≤10,0 mg/dL og vil direkte gå ind i en 12-ugers vedligeholdelsesfase, genoptage behandlingen med en reduceret daglig dosis, efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der når den maksimale dosis, uden at serumcalcium når >10,3 mg/dL, går direkte ind i den 12-ugers vedligeholdelsesfase, efterfulgt af en 2-ugers opfølgningsperiode. Serummarkører til overvågning af knoglemetabolisme (inklusive plasma iPTH, PTHrP og serumfrit calcifediol), immunfunktion og tumorbelastning vil blive målt i behandlingsperioden. Spørgeskemaet FACT-BP Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​behandlingen, hvis nogen, på muskel- og skeletsmerter. Genotypen af ​​vitamin D-bindende protein (DBP) vil også blive bestemt. Sikkerheden vil blive overvåget gennem uønskede hændelser, serum- og urinkemi, hæmatologi og EKG'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Coast Hematology-Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Research by Design LLC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Dwight and Martha Schar Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blive diagnosticeret med knoglemetastaser efter bryst (kun kvindelige forsøgspersoner) eller prostatakarcinom, og vil have modtaget zoledronat- eller denosumab-behandling i mindst 3 måneder på tidspunktet for indskrivning
  • Være mindst 18 år
  • Har en forventet levetid >12 måneder fra det forventede tidspunkt for påbegyndelse af behandlingen
  • Serumcalcium <9,8 mg/dL
  • Plasma iPTH ≥70 pg/ml, hvis du tager <1200 IE D-vitamin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) >15 ml/min/1,73 m2
  • Hvis du tager mere end 1000 mg/dag af elementært calcium, skal du være villig og i stand til at afbryde eller reducere deres calciumforbrug og/eller bruge ikke-calciumbaserede terapier i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner, der får ≤2000 IE/dag vitamin D-behandling (ergocalciferol eller cholecalciferol), skal forblive på en stabil dosis under undersøgelsen. Hvis du tager mere end 2000 IE/dag af vitamin D (ergocalciferol eller cholecalciferol), skal du være villig og i stand til at reducere brugen til ≤2000 IE/dag og forblive på en stabil dosis i hele undersøgelsens varighed
  • Er villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle klinikbesøg i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinde i den fødedygtige alder er hverken gravid eller ammende og skal have en negativ graviditetstest ved skærmbesøget og en negativ graviditetstest før dosering. Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), seksuel afholdenhed, vasektomi eller vasektomiseret partner) i varigheden af Studiet
  • Har evnen til at læse og forstå emnet Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Pleturin Ca:Cr-forhold >0,25 (>250 mg/g kreatinin)
  • Kendt tidligere eller samtidig alvorlig sygdom (bortset fra fremskreden cancer med metastatisk knoglesygdom) eller medicinsk tilstand, såsom hiv, betydelig gastrointestinal sygdom eller kardiovaskulær hændelse, der efter investigators mening kan forværre og/eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med neurologisk/psykiatrisk lidelse, herunder psykotisk lidelse eller demens, eller enhver anden årsag, som efter investigatorens opfattelse gør overholdelse af en behandlings- eller opfølgningsplan usandsynlig
  • Kendt eller formodet overfølsomhed over for en eller flere af bestanddelene i forsøgsproduktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CTAP101 kapsler
CTAP101 kapsler dagligt
Medicin: CTAP101 kapsler
eskalerende doser
Andre navne:
  • calcifediol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af gentagne, eskalerende doser af CTAP101 på serum calcium og plasma iPTH niveauer
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Effekt af gentagne, eskalerende daglige doser af CTAP101 på serum calcifediol
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af CTAP101
Tidsramme: op til 52 uger
Målt ved antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger og unormale fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests (hæmatologi, koagulation og klinisk kemi, urincalcium, albumin og kreatinin) og 12-aflednings-EKG.
op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt af gentagne, eskalerende daglige doser af CTAP101 på D-vitaminmetabolitter
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger
Effekt af gentagne, eskalerende doser af CTAP101 på serumfosfor og pleturin calcium:kreatinin-forhold
Tidsramme: op til 52 uger
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTAP101-CL-1017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger