Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pacientů se solidními nádory HER2-peptidem (HER2)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Technical University of Munich

Studie fáze 1 peptidové vakcinace pro léčbu pacientů se solidními nádory středně exprimujícími HER2/Neu

Výzkum peptidové vakcinace cílené na HER2/neu u pacientů s metastázovaným karcinomem prsu nebo žaludku se střední expresí HER2/neu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční klinická studie fáze I, která zkoumá bezpečnost, snášenlivost a účinnost vakcinace peptidem odvozeným od HER2. HLA-A2+ pacienti s metastázovaným karcinomem prsu nebo žaludku stadia IV s expresí HER2 (IHC skóre 2+) bez genové amplifikace prokázané analýzou FISH, s dokumentovaným stabilním onemocněním nebo objektivní odpovědí po alespoň první linii systémové chemoterapie/radioterapie pro pokročilé onemocnění kteří nebyli léčeni pro základní maligní onemocnění po dobu 4 týdnů chemoterapií, radioterapií nebo imunoterapií, budou zařazeni do studie. Cílem studie je prokázat bezpečnost a snášenlivost tohoto imunoterapeutického přístupu a prozkoumat účinnost imunoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 81675
        • III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s metastázovaným karcinomem prsu nebo žaludku stadia IV s prokázaným stabilním onemocněním nebo objektivní odpovědí po chemo/radioterapii první linie pro pokročilé onemocnění
  • HER2 IHC skóre 2+ na nádorových buňkách, negativní výsledek FISH
  • HLA-A2 exprese
  • Pacienti ženy nebo muži ve věku >= 18 let
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • ECOG 0-1
  • Počet neutrofilů > 1,5x10^9/l
  • WBC > 2,5x10^9/l
  • Počet lymfocytů > 1x10^9/l
  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Krevní destičky > 100x10^9/l
  • Normální funkce ledvin (kreatinin < 150 % ULN)
  • Normální funkce jater (Bilirubin < 150 % ULN; ALAT/SGPT a SAT/SGOT < 300 % ULN, kromě prokázaných metastáz)
  • Očekávané přežití minimálně 6 měsíců
  • Souběžná antihormonální léčba je povolena
  • Pacientkám v plodném věku musí být proveden negativní těhotenský test nejdříve 21 dní před podáním hodnoceného přípravku. Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 6 měsíců s přerušením zkoušeného přípravku. Postmenopauzální ženy musí být amenoreální po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce, která má za následek nízkou míru selhání (méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně.
  • Písemný informovaný souhlas s tím, že pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce byl před zařazením informován o všech aspektech studie a je ochoten se studie zúčastnit a být do ní zařazen
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní a následné postupy

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným lékem během 4 týdnů před zahájením studijní medikace
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního produktu
  • Jakékoli závažné doprovodné onemocnění
  • Jakékoli onemocnění (včetně psychotických poruch, zneužívání léků, aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterních, ledvinových nebo metabolických onemocnění, obstrukční nebo restriktivní plicní nemoci) metabolická dysfunkce ) a nález fyzikálního vyšetření, který pravděpodobně (podle názoru zkoušejícího) ovlivní hodnocení studie nebo vystaví pacienta riziku spojenému s léčbou studijní medikací.
  • Jakékoli srdeční onemocnění
  • Jakákoli závažná infekce nebo sepse
  • Jakákoli autoimunitní porucha
  • Infekce HIV, chronická infekce hepatitidou B nebo C
  • Jakýkoli syndrom imunodeficience
  • Operace do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Předchozí splenektomie
  • Mozkové metastázy nebo leptomeningeální postižení
  • Systémová aplikace imunosupresiv včetně systémových kortikosteroidů do tří týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti způsobilí nebo léčeni jakoukoli schválenou léčbou cílenou na HER2, jako je trastuzumab, pertzuzumab, T-DM1 nebo lapatinib
  • Radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie jiná než studovaná medikace souběžně nebo během 4 týdnů před zahájením studie
  • Aktivní zneužívání drog nebo chronický alkoholismus
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacientky a pacientky s reprodukčním potenciálem, které nechtějí nebo nejsou schopny praktikovat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Anamnéza nedodržování léčebných režimů
  • Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HER2-Peptid-Vakzine, Cyklofosfamid
Her2-peptidové očkování, Sargramostim, Imiquimod, Cyklofosfamid
Lék: Cyklofosfamid
Léčba mírné aplikace Endoxanu tři dny před vakcinací Her2
Ostatní jména:
  • Endoxan
Lék: Sargramostim
Sargramostim je součástí očkování Her2
Ostatní jména:
  • Leukine
Lék: HER2-Peptid-Vakzine
Očkování Her2 je doplněno aplikací Sargramostim a Aldara Creme
Lék: Imiquimod
Imiquimod je součástí očkování Her2
Ostatní jména:
  • Aldara 5% krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vakcinace peptidem odvozeným od HER2 měřená klinickými a chemickými parametry.
Časové okno: Měření bezpečnosti bude hodnoceno až do 113 dnů ve vztahu k zahájení studijní léčby
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost vakcinace peptidem odvozeným od HER2 u pacientů s metastázovaným karcinomem prsu nebo žaludku stadia IV s dokumentovaným stabilním onemocněním nebo objektivní odpovědí po alespoň první linii systémové chemoterapie/radioterapie pokročilého onemocnění.
Měření bezpečnosti bude hodnoceno až do 113 dnů ve vztahu k zahájení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Krackhardt, Prof.Dr.med., III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ATZ-1068-KRA-20I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení