Vaccinazione HER2-peptide di pazienti con tumori solidi (HER2)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario o gastrico metastatizzato in stadio IV con malattia stabile documentata o risposta obiettiva dopo almeno chemio/radioterapia di prima linea per malattia avanzata
• Punteggio HER2 IHC 2+ sulle cellule tumorali, risultato FISH negativo
• Espressione HLA-A2
• Pazienti di sesso femminile o maschile di età >= 18 anni
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
• ECOG 0-1
• Conta dei neutrofili > 1,5x10^9/l
• GB > 2,5x10^9/l
• Conta dei linfociti > 1x10^9/l
• Emoglobina > 10 g/dl
• Piastrine > 100x10^9/l
• Funzione renale normale (creatinina < 150% ULN)
• Funzionalità epatica normale (bilirubina < 150% ULN; ALT/SGPT e AST/SGOT < 300% ULN, eccetto metastasi comprovate)
• Sopravvivenza attesa di almeno 6 mesi
• È consentito un trattamento anti-ormonale concomitante
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo eseguito non prima di 21 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale. I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi di interruzione del prodotto sperimentale. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
• Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace che si traduce in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto.
• Consenso informato scritto che il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato è stato informato su tutti gli aspetti dello studio prima dell'arruolamento ed è disposto a partecipare e ad essere incluso nello studio
• Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio e di follow-up

Criteri di esclusione:

• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
• Qualsiasi grave malattia concomitante
• Qualsiasi malattia (inclusi disturbi psicotici, abuso di droghe, infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio nell'anno precedente, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci, malattia epatica, renale o metabolica, malattia polmonare ostruttiva o restrittiva) disfunzione metabolica ) e risultati dell'esame obiettivo che potrebbero (secondo l'opinione dello sperimentatore) influenzare la valutazione dello studio o mettere il paziente a rischio associato al trattamento con il farmaco in studio.
• Qualsiasi malattia cardiaca
• Qualsiasi infezione grave o sepsi
• Qualsiasi malattia autoimmune
• Infezione da HIV, infezione cronica da epatite B o C
• Qualsiasi sindrome da immunodeficienza
• Intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Precedente splenectomia
• Metastasi cerebrali o interessamento leptomeningeo
• Applicazione sistemica di farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi sistemici entro tre settimane prima dell'ingresso nello studio
• Pazienti idonei o trattati con qualsiasi terapia mirata a HER2 approvata come Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 o Lapatinib
• Radio, chemio o immunoterapia diversa dai farmaci in studio in parallelo o entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
• Abuso attivo di droghe o alcolismo cronico
• Gravidanza o allattamento
• Pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo che non vogliono o non possono praticare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
• Storia di non conformità con i regimi medici
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo