Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie HER2-peptydem pacjentów z guzami litymi (HER2)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badanie I fazy dotyczące szczepienia peptydami w leczeniu pacjentów z guzami litymi o umiarkowanej ekspresji HER2/Neu

Badanie szczepienia peptydem ukierunkowanym na HER2/neu u chorych na przerzutowego raka piersi lub żołądka z umiarkowaną ekspresją HER2/neu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne badanie kliniczne I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności szczepienia peptydem pochodzącym z HER2. Pacjenci z HLA-A2+ z przerzutowym rakiem piersi lub żołądka w IV stopniu zaawansowania z ekspresją HER2 (wynik IHC 2+) bez amplifikacji genu potwierdzonej analizą FISH, z udokumentowaną stabilizacją choroby lub obiektywną odpowiedzią po chemioterapii/radioterapii ogólnoustrojowej co najmniej pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie, u których nieleczonych z powodu choroby podstawowej przez 4 tygodnie za pomocą chemio-, radio- lub immunoterapii zostanie włączonych do badania. Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji tego podejścia immunoterapeutycznego oraz zbadanie skuteczności immunoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
        • III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi lub żołądka z przerzutami w IV stopniu zaawansowania z udokumentowaną stabilizacją choroby lub obiektywną odpowiedzią po chemio/radioterapii co najmniej pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie
  • Wynik HER2 IHC 2+ na komórkach nowotworowych, negatywny wynik FISH
  • Ekspresja HLA-A2
  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku >= 18 lat
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • ECOG 0-1
  • Liczba neutrofili > 1,5x10^9/l
  • WBC > 2,5x10^9/l
  • Liczba limfocytów > 1x10^9/l
  • Hemoglobina > 10g/dl
  • Płytki > 100x10^9/l
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 150% GGN)
  • Prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 150% ULN; ALAT/SGPT i ASAT/SGOT < 300% ULN, z wyjątkiem potwierdzonych przerzutów)
  • Oczekiwane przeżycie co najmniej 6 miesięcy
  • Dozwolone jest jednoczesne leczenie antyhormonalne
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego nie wcześniej niż 21 dni przed podaniem badanego produktu. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy odstawienia badanego produktu. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (poniżej 1% rocznie).
  • Pisemna świadoma zgoda, że ​​pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o wszystkich aspektach badania przed włączeniem do badania i jest chętny do udziału i bycia włączonym do badania
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu
  • Jakakolwiek ciężka współistniejąca choroba
  • Każda choroba (w tym zaburzenia psychotyczne, nadużywanie leków, czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna, obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc) dysfunkcja metaboliczna ) i badanie przedmiotowe mogące (w opinii badacza) wpłynąć na ocenę badania lub narazić pacjenta na ryzyko związane z leczeniem badanym lekiem.
  • Każda choroba serca
  • Jakakolwiek poważna infekcja lub posocznica
  • Jakiekolwiek zaburzenie autoimmunologiczne
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Każdy zespół niedoboru odporności
  • Operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsza splenektomia
  • Przerzuty do mózgu lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci kwalifikujący się lub leczeni dowolną zatwierdzoną terapią ukierunkowaną na HER2, taką jak trastuzumab, percuzumab, T-DM1 lub lapatynib
  • Radio-, chemio- lub immunoterapia inna niż badany lek równolegle lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub przewlekły alkoholizm
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Historia nieprzestrzegania reżimów lekarskich
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HER2-Peptid-Vakzine, Cyklofosfamid
Szczepienie Her2-peptydem, Sargramostimem, Imikwimodem, Cyklofosfamidem
Lek: Cyklofosfamid
Leczenie łagodnym podaniem Endoxanu na trzy dni przed szczepieniem Her2
Inne nazwy:
  • Endoksan
Lek: Sargramostym
Sargramostim jest częścią szczepionki Her2
Inne nazwy:
  • Leukina
Lek: HER2-Peptid-Vakzine
Uzupełnieniem szczepienia Her2 jest aplikacja Sargramostim i Aldara Creme
Lek: Imikwimod
Imikwimod jest częścią szczepionki Her2
Inne nazwy:
  • Aldara 5% krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepienia peptydem pochodzącym z HER2 mierzona parametrami klinicznymi i chemicznymi.
Ramy czasowe: Pomiar bezpieczeństwa będzie oceniany do 113 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji szczepienia peptydem pochodnym HER2 u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi lub żołądka w stadium IV z udokumentowaną stabilizacją choroby lub obiektywną odpowiedzią po chemioterapii/radioterapii ogólnoustrojowej co najmniej pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie.
Pomiar bezpieczeństwa będzie oceniany do 113 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technical University of Munich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Krackhardt, Prof.Dr.med., III.Medizinische Klinik und Poliklinik, Klinikum rechts der Isar der TUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ATZ-1068-KRA-20I

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami