HER2-Peptid-Impfung von Patienten mit soliden Tumoren (HER2)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem Brust- oder Magenkrebs im Stadium IV mit dokumentierter stabiler Erkrankung oder objektivem Ansprechen nach mindestens Erstlinien-Chemo-/Strahlentherapie bei fortgeschrittener Erkrankung
• HER2 IHC-Score 2+ auf Tumorzellen, negatives FISH-Ergebnis
• HLA-A2-Ausdruck
• Weibliche oder männliche Patienten im Alter von >= 18 Jahren
• Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
• ECOG 0-1
• Neutrophilenzahl > 1,5x10^9/l
• WBC > 2,5x10^9/l
• Lymphozytenzahl > 1x10^9/l
• Hämoglobin > 10 g/dl
• Blutplättchen > 100x10^9/l
• Normale Nierenfunktion (Kreatinin < 150 % ULN)
• Normale Leberfunktion (Bilirubin < 150 % ULN; ALAT/SGPT und ASAT/SGOT < 300 % ULN, außer nachgewiesene Metastasen)
• Erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
• Eine begleitende antihormonelle Behandlung ist zulässig
• Bei weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter muss frühestens 21 Tage vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden und das Prüfpräparat für 6 Monate abzusetzen. Frauen nach der Menopause müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (weniger als 1 % pro Jahr) führt.
• Schriftliche Einverständniserklärung, dass der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter vor der Einschreibung über alle Aspekte der Studie informiert wurde und bereit ist, an der Studie teilzunehmen und in sie einbezogen zu werden
• Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts
• Jede schwere Begleiterkrankung
• Jede Krankheit (einschließlich psychotischer Störungen, Drogenmissbrauch, aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt im Vorjahr, schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung) Stoffwechselstörung ) und ein Befund der körperlichen Untersuchung, der (nach Ansicht des Prüfarztes) wahrscheinlich die Auswertung der Studie beeinflussen oder den Patienten einem Risiko im Zusammenhang mit der Behandlung mit dem Studienmedikament aussetzen könnte.
• Jede Herzkrankheit
• Jede schwere Infektion oder Sepsis
• Jede Autoimmunerkrankung
• Infektion mit HIV, chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
• Irgendein Immunschwächesyndrom
• Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Vorherige Splenektomie
• Hirnmetastasen oder leptomeningeale Beteiligung
• Systemische Anwendung von Immunsuppressiva einschließlich systemischer Kortikosteroide innerhalb von drei Wochen vor Studienbeginn
• Patienten, die mit einer zugelassenen HER2-zielgerichteten Therapie wie Trastuzumab, Pertzuzumab, T-DM1 oder Lapatinib in Frage kommen oder mit dieser behandelt werden
• Radio-, Chemo- oder Immuntherapie außer der Studienmedikation parallel oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
• Aktiver Drogenmissbrauch oder chronischer Alkoholismus
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Weibliche und männliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
• Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können