Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TNX-102 SL u subjektů s vojenskou PTSD a souvisejícími stavy (AtEase)

24. května 2024 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaná před spaním u subjektů s vojenskou PTSD a souvisejícími stavy (protokol č. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIE"

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, s paralelními skupinami, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost dvou dávek TNX-102 SL - sublingvální formulace cyklobenzaprinu. Po úspěšném screeningu a randomizaci se způsobilí jedinci budou pravidelně vracet na studijní kliniku na týdenní nebo dvoutýdenní návštěvy za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Diagnostikováno se současnou PTSD, jak je definována klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5),
  • Pro pacienty s kvalifikovaným indexovým traumatem vedoucím k PTSD, ke kterému došlo během vojenské služby, vojenského dodavatele, ministerstva vnitřní bezpečnosti nebo vymáhání práva
  • Ochota a schopnost ustoupit a zdržet se specifických terapií (zeptejte se PI)
  • Používejte lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (pouze pro ženy)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné traumatické poranění mozku
  • Těžká deprese
  • Bipolární a psychotické poruchy
  • Zvyšte riziko sebevraždy
  • Významné klinické (kardiální, systémová infekce, zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní abnormality (včetně pozitivity na Hep B, Hep C, HIV)
  • Nelze vymýt specifické léky (zeptejte se PI)
  • Anamnéza násilného chování v posledních 2 letech, nesouvisející s pracovními povinnostmi
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Pozitivní test na nelegální látky
  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin
  • Ostatní: záchvatové poruchy, nekontrolovaná spánková apnoe, BMI>40
  • Účast na výzkumné studii v posledních 30 dnech
  • V procesu soudního sporu o odškodnění za psychiatrickou poruchu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
2 x tableta placeba ("placebo"), která se užívá sublingválně jednou denně před spaním.
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta ("TNX-102 SL") a 1 x placebo tableta ("placebo"), které se užívají sublingválně jednou denně před spaním.
Lék: Placebo
Lék: TNX-102 SL
Aktivní komparátor: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tablety ("TNX-102 SL"), které se užívají sublingválně jednou denně před spaním.
Lék: TNX-102 SL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v celkovém skóre CAPS-5 po 12 týdnech léčby hodnocené při návštěvě 9 (týden 12).
Časové okno: Den 1, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v celkovém skóre CAPS-5 po 12 týdnech léčby hodnocená při návštěvě 9 (12. týden). Primárním srovnáním účinnosti bude změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAPS-5 pro léčebnou větev 2,8 mg ve srovnání s placebem. Skóre CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy PTSD.
Den 1, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku pacientů oproti výchozímu stavu pomocí stupnice PROMIS pro poruchy spánku po 12 týdnech léčby
Časové okno: Den 1, týden 12
Změna kvality spánku pacientů oproti výchozí hodnotě pomocí stupnice poruchy spánku PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) po 12 týdnech léčby porovnávající 2,8 mg léčebnou větev s placebem. Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí publikovaných převodních tabulek. T-skóre poruch spánku se pohybuje od 28,9 do 76,5. Nižší skóre znamená menší poruchy spánku
Den 1, týden 12
Klinický globální dojem – míra odezvy na stupnici zlepšení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Míra odpovědí v CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) po 12 týdnech léčby ve srovnání léčebného ramene 2,8 mg s placebem. Míra odpovědí je definována jako počet pacientů hodnocených buď jako 1 nebo 2 na CGI-I v týdnu 12. Skóre se pohybuje od 1 do 7 s následujícími kotvami pro každé skóre: 1=Velmi se zlepšilo, 2=Velmi zlepšilo, 3=Minimálně zlepšilo, 4=Žádná změna, 5=Minimálně horší, 6=Mnohem horší, 7=Velmi výrazně horší
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Den 1, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SDS v týdnu 12. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 0 znamená, že pacient není postižený, a skóre 30 znamená, že pacient je velmi postižený.
Den 1, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení