Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti TNX-102 SL u subjektů s vojenskou PTSD a souvisejícími stavy (AtEase)

24. května 2024 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TNX-102 SL užívaná před spaním u subjektů s vojenskou PTSD a souvisejícími stavy (protokol č. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIE"

Toto je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou, s paralelními skupinami, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost dvou dávek TNX-102 SL - sublingvální formulace cyklobenzaprinu. Po úspěšném screeningu a randomizaci se způsobilí jedinci budou pravidelně vracet na studijní kliniku na týdenní nebo dvoutýdenní návštěvy za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let
  • Diagnostikováno se současnou PTSD, jak je definována klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5),
  • Pro pacienty s kvalifikovaným indexovým traumatem vedoucím k PTSD, ke kterému došlo během vojenské služby, vojenského dodavatele, ministerstva vnitřní bezpečnosti nebo vymáhání práva
  • Ochota a schopnost ustoupit a zdržet se specifických terapií (zeptejte se PI)
  • Používejte lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (pouze pro ženy)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné traumatické poranění mozku
  • Těžká deprese
  • Bipolární a psychotické poruchy
  • Zvyšte riziko sebevraždy
  • Významné klinické (kardiální, systémová infekce, zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní abnormality (včetně pozitivity na Hep B, Hep C, HIV)
  • Nelze vymýt specifické léky (zeptejte se PI)
  • Anamnéza násilného chování v posledních 2 letech, nesouvisející s pracovními povinnostmi
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Pozitivní test na nelegální látky
  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin
  • Ostatní: záchvatové poruchy, nekontrolovaná spánková apnoe, BMI>40
  • Účast na výzkumné studii v posledních 30 dnech
  • V procesu soudního sporu o odškodnění za psychiatrickou poruchu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
2 x tableta placeba ("placebo"), která se užívá sublingválně jednou denně před spaním.
Lék: Placebo
Aktivní komparátor: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tableta ("TNX-102 SL") a 1 x placebo tableta ("placebo"), které se užívají sublingválně jednou denně před spaním.
Lék: Placebo
Lék: TNX-102 SL
Aktivní komparátor: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tablety ("TNX-102 SL"), které se užívají sublingválně jednou denně před spaním.
Lék: TNX-102 SL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v celkovém skóre CAPS-5 po 12 týdnech léčby hodnocené při návštěvě 9 (týden 12).
Časové okno: Den 1, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) v celkovém skóre CAPS-5 po 12 týdnech léčby hodnocená při návštěvě 9 (12. týden). Primárním srovnáním účinnosti bude změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre CAPS-5 pro léčebnou větev 2,8 mg ve srovnání s placebem. Skóre CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž nižší skóre ukazuje na méně závažné symptomy PTSD.
Den 1, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku pacientů oproti výchozímu stavu pomocí stupnice PROMIS pro poruchy spánku po 12 týdnech léčby
Časové okno: Den 1, týden 12
Změna kvality spánku pacientů oproti výchozí hodnotě pomocí stupnice poruchy spánku PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) po 12 týdnech léčby porovnávající 2,8 mg léčebnou větev s placebem. Nezpracované skóre se převádí na T-skóre pomocí publikovaných převodních tabulek. T-skóre poruch spánku se pohybuje od 28,9 do 76,5. Nižší skóre znamená menší poruchy spánku
Den 1, týden 12
Klinický globální dojem – míra odezvy na stupnici zlepšení ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Míra odpovědí v CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) po 12 týdnech léčby ve srovnání léčebného ramene 2,8 mg s placebem. Míra odpovědí je definována jako počet pacientů hodnocených buď jako 1 nebo 2 na CGI-I v týdnu 12. Skóre se pohybuje od 1 do 7 s následujícími kotvami pro každé skóre: 1=Velmi se zlepšilo, 2=Velmi zlepšilo, 3=Minimálně zlepšilo, 4=Žádná změna, 5=Minimálně horší, 6=Mnohem horší, 7=Velmi výrazně horší
12. týden
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Den 1, týden 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre SDS v týdnu 12. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 0 znamená, že pacient není postižený, a skóre 30 znamená, že pacient je velmi postižený.
Den 1, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNX-CY-P201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit