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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-102 SL bei Patienten mit militärbedingter PTSD und verwandten Erkrankungen (AtEase)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL vor dem Schlafengehen bei Patienten mit militärbedingter PTBS und verwandten Erkrankungen (Protokoll Nr. TNX-CY-P201) - „AtEase-STUDIE“

Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosen TNX-102 SL – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersucht wird. Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung kehren die geeigneten Probanden regelmäßig zu wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Besuchen in die Studienklinik zurück, um Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 65 Jahren
  • Diagnose einer aktuellen PTBS gemäß der Definition der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5),
  • Für Patienten mit einem oder mehreren qualifizierenden Indextraumata, die zu einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) führten und während des Militärdienstes, eines Militärauftragnehmers, des Ministeriums für innere Sicherheit oder der Strafverfolgung auftraten
  • Bereit und in der Lage, bestimmte Therapien abzubrechen und zu unterlassen (fragen Sie PI)
  • Verwenden Sie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere traumatische Hirnverletzung
  • Schwere Depression
  • Bipolare und psychotische Störungen
  • Suizidrisiko erhöhen
  • Signifikante klinische (Herz-, systemische Infektion, Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laboranomalien (einschließlich Positivität für Hep B, Hep C, HIV)
  • Bestimmte Medikamente können nicht ausgewaschen werden (fragen Sie den PI)
  • Vorgeschichte von gewalttätigem Verhalten in den letzten 2 Jahren, das nichts mit Arbeitspflichten zu tun hat
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiver illegaler Substanztest
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin
  • Andere: Anfallsleiden, unkontrollierte Schlafapnoe, BMI>40
  • Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen
  • Im Verfahren um eine Entschädigung für eine psychiatrische Störung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
2 x Placebo-Tablette („Placebo“) zur sublingualen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg Tablette („TNX-102 SL“) und 1 x Placebo-Tablette („Placebo“) zur sublingualen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: TNX-102 SL
Aktiver Komparator: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg Tabletten („TNX-102 SL“) zur sublingualen Einnahme einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: TNX-102 SL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 12 Wochen Behandlung, bewertet bei Besuch 9 (Woche 12).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Die mittlere Veränderung des CAPS-5-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2) nach 12-wöchiger Behandlung wurde bei Besuch 9 (Woche 12) bewertet. Der primäre Wirksamkeitsvergleich wird die Veränderung des gesamten CAPS-5-Scores gegenüber dem Ausgangswert für den 2,8-mg-Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo sein. Der CAPS-5-Score liegt zwischen 0 und 80, wobei niedrigere Werte auf weniger schwere PTBS-Symptome hinweisen.
Tag 1, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert anhand der PROMIS-Schlafstörungsskala nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Veränderung der Schlafqualität der Patienten gegenüber dem Ausgangswert anhand der Schlafstörungsskala PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich des 2,8-mg-Behandlungsarms mit Placebo. Rohwerte werden mithilfe veröffentlichter Umrechnungstabellen in T-Werte umgewandelt. Der T-Score für Schlafstörungen liegt zwischen 28,9 und 76,5. Niedrigere Werte weisen auf geringere Schlafstörungen hin
Tag 1, Woche 12
Gesamteindruck des Klinikers – Responderrate auf der Verbesserungsskala in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Ansprechraten im CGI-I (Clinician Global Impression – Improvement Scale) nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich des 2,8-mg-Behandlungsarms mit Placebo. Die Ansprechrate ist definiert als die Anzahl der Patienten, die in Woche 12 im CGI-I entweder mit 1 oder 2 bewertet wurden. Die Bewertung reicht von 1 bis 7 mit den folgenden Ankern für jede Bewertung: 1 = Sehr stark verbessert, 2 = Stark verbessert, 3 = Minimal verbessert, 4 = Keine Veränderung, 5 = Minimal schlechter, 6 = Viel schlechter, 7 = Sehr stark schlechter
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 12
Mittlere Veränderung des SDS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Der Score reicht von 0 bis 30. Ein Wert von 0 bedeutet, dass der Patient nicht beeinträchtigt ist, und ein Wert von 30 bedeutet, dass der Patient stark beeinträchtigt ist.
Tag 1, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-P201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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