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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di TNX-102 SL in soggetti con disturbo da stress post-traumatico di origine militare e condizioni correlate (AtEase)

24 maggio 2024 aggiornato da: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TNX-102 SL assunto prima di coricarsi in soggetti con disturbo da stress post-traumatico di origine militare e condizioni correlate (protocollo n. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIO"

Si tratta di uno studio di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di due dosi di TNX-102 SL, una formulazione sublinguale di ciclobenzaprina. Dopo il successo dello screening e della randomizzazione, i soggetti idonei torneranno regolarmente alla clinica dello studio per visite settimanali o bisettimanali per valutazioni di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Diagnosi di PTSD attuale come definito dalla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5),
  • Per i pazienti con trauma(i) dell'Indice qualificante risultante in PTSD che si è verificato durante il servizio militare, un appaltatore militare, il Department of Homeland Security o le forze dell'ordine
  • Disponibilità e capacità di ritirarsi e astenersi da terapie specifiche (chiedere al PI)
  • Utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (solo donne)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica significativa
  • Grave depressione
  • Disturbi bipolari e psicotici
  • Aumentare il rischio di suicidio
  • Anomalie cliniche significative (infezioni cardiache, sistemiche, abuso di droghe/alcool) o di laboratorio (inclusa positività per epatite B, epatite C, HIV)
  • Impossibile lavare farmaci specifici (chiedere al PI)
  • Storia di comportamento violento negli ultimi 2 anni, non correlato alle mansioni lavorative
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Positivo test sostanza illegale
  • Ipersensibilità nota alla ciclobenzaprina
  • Altri: disturbi convulsivi, apnea notturna incontrollata, BMI>40
  • Partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Nel processo di contenzioso per il risarcimento di un disturbo psichiatrico
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
2 compresse placebo ("placebo") da assumere per via sublinguale una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Comparatore attivo: TNX-102 SL, 2,8mg
1 compressa di TNX-102 SL da 2,8 mg ("TNX-102 SL") e 1 compressa di placebo ("placebo") da assumere per via sublinguale una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Droga: TNX-102 SL
Comparatore attivo: TNX-102 SL, 5,6mg
2 compresse di TNX-102 SL da 2,8 mg ("TNX-102 SL") da assumere per via sublinguale una volta al giorno prima di coricarsi.
Droga: TNX-102 SL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media rispetto al basale (Visita 2) nel punteggio CAPS-5 totale dopo 12 settimane di trattamento valutato alla Visita 9 (Settimana 12).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
La variazione media rispetto al basale (Visita 2) nel punteggio CAPS-5 totale dopo 12 settimane di trattamento valutato alla Visita 9 (Settimana 12). Il confronto primario di efficacia sarà la variazione rispetto al basale del punteggio CAPS-5 totale per il braccio di trattamento da 2,8 mg rispetto al placebo. Il punteggio CAPS-5 varia da 0 a 80 con punteggi più bassi che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico meno gravi.
Giorno 1, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno dei pazienti utilizzando la scala PROMIS per i disturbi del sonno dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno dei pazienti utilizzando la scala dei disturbi del sonno PROMIS (Patient - Reported Outcome Measurement Information System) dopo 12 settimane di trattamento confrontando il braccio di trattamento da 2,8 mg con il placebo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T utilizzando le tabelle di conversione pubblicate. Il punteggio T dei disturbi del sonno varia da 28,9 a 76,5. I punteggi più bassi indicano meno disturbi del sonno
Giorno 1, settimana 12
Impressione globale del medico: tasso di risposta alla scala di miglioramento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Tassi di risposta nella CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) dopo 12 settimane di trattamento confrontando il braccio di trattamento da 2,8 mg con il placebo. Il tasso di risposta è definito come il numero di pazienti con punteggio 1 o 2 alla CGI-I alla settimana 12. Il punteggio varia da 1 a 7 con i seguenti ancoraggi per ciascun punteggio: 1=Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Minimamente migliorato, 4=Nessun cambiamento, 5=Minimamente peggiorato, 6=Molto peggiorato, 7=Molto peggio
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale SDS alla settimana 12. Il punteggio varia da 0 a 30. Un punteggio pari a 0 significa che il paziente non ha problemi, mentre un punteggio pari a 30 significa che il paziente è gravemente compromesso.
Giorno 1, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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