Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności TNX-102 SL u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem i schorzeniami pokrewnymi (AtEase)

24 maja 2024 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TNX-102 SL przyjmowanego przed snem u osób z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem i chorobami pokrewnymi (protokół nr TNX-CY-P201) -"AtEase STUDIUM"

Jest to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w grupach równoległych, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek TNX-102 SL - podjęzykowej postaci cyklobenzapryny. Po udanych badaniach przesiewowych i randomizacji kwalifikujący się uczestnicy będą regularnie powracać do kliniki badawczej na cotygodniowe lub dwutygodniowe wizyty w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowano aktualny zespół stresu pourazowego zgodnie z definicją za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5),
  • W przypadku pacjentów z urazami kwalifikującymi się do Indeksu powodującymi zespół stresu pourazowego, które wystąpiły podczas służby wojskowej, kontraktora wojskowego, Departamentu Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub organów ścigania
  • Chęć i możliwość wycofania się i powstrzymania się od określonych terapii (zapytaj PI)
  • Stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (tylko dla kobiet)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne urazowe uszkodzenie mózgu
  • Ciężka depresja
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  • Zwiększ ryzyko samobójstwa
  • Istotne nieprawidłowości kliniczne (serca, zakażenia ogólnoustrojowe, nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub laboratoryjne (w tym pozytywny wynik na obecność wirusa Hep B, Hep C, HIV)
  • Nie można wypłukać określonych leków (zapytaj PI)
  • Historia agresywnych zachowań w ciągu ostatnich 2 lat, niezwiązanych z obowiązkami zawodowymi
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny test na obecność substancji nielegalnych
  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę
  • Inne: zaburzenia napadowe, niekontrolowany bezdech senny, BMI>40
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • W procesie sądowym o zadośćuczynienie za zaburzenie psychiczne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
2 x tabletka placebo („placebo”) do przyjmowania podjęzykowego raz dziennie przed snem.
Lek: Placebo
Aktywny komparator: TNX-102SL, 2,8 mg
1 x tabletka TNX-102 SL 2,8 mg („TNX-102 SL”) i 1 x tabletka placebo („placebo”) do przyjmowania podjęzykowego raz dziennie przed snem.
Lek: Placebo
Lek: TNX-102 SL
Aktywny komparator: TNX-102SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL tabletki 2,8 mg („TNX-102 SL”) do przyjmowania podjęzykowego raz dziennie przed snem.
Lek: TNX-102 SL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 2) całkowitego wyniku CAPS-5 po 12 tygodniach leczenia oceniana podczas wizyty 9 (tydzień 12).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 2) całkowitego wyniku CAPS-5 po 12 tygodniach leczenia oceniana podczas wizyty 9 (tydzień 12). Głównym porównaniem skuteczności będzie zmiana całkowitego wyniku CAPS-5 w stosunku do wartości początkowej dla grupy leczenia 2,8 mg w porównaniu z placebo. Wynik CAPS-5 waha się od 0-80, przy czym niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy PTSD.
Dzień 1, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Zaburzeń Snu PROMIS po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Zmiana jakości snu pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali zaburzeń snu PROMIS (System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) po 12 tygodniach leczenia, w którym porównywano grupę otrzymującą dawkę 2,8 mg z placebo. Wyniki surowe są konwertowane na wyniki T przy użyciu opublikowanych tabel konwersji. Wynik T dla zaburzeń snu waha się od 28,9 do 76,5. Niższe wyniki wskazują na mniejsze zaburzenia snu
Dzień 1, tydzień 12
Ogólne wrażenie klinicysty — odsetek odpowiedzi w skali poprawy w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetki odpowiedzi w CGI-I (Clinician Global Impression – Improvement Scale) po 12 tygodniach leczenia, w porównaniu z grupą leczenia dawką 2,8 mg z placebo. Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie definiuje się jako liczbę pacjentów, którzy w 12. tygodniu uzyskali ocenę 1 lub 2 w skali CGI-I. Wynik mieści się w przedziale od 1 do 7 z następującymi kotwicami dla każdego wyniku: 1 = bardzo znacznie poprawiony, 2 = znacznie poprawiony, 3 = minimalnie poprawiony, 4 = bez zmian, 5 = minimalnie gorszy, 6 = znacznie gorszy, 7 = bardzo duży gorzej
Tydzień 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku w skali niepełnosprawności Sheehana (SDS).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 12
Średnia zmiana całkowitego wyniku SDS w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 30. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie jest uszkodzony, a wynik 30 oznacza, że ​​pacjent jest bardzo upośledzony.
Dzień 1, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-P201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami