Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TNX-102 SL i forsøgspersoner med militærrelateret PTSD og relaterede tilstande (AtEase)

24. maj 2024 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL taget ved sengetid hos forsøgspersoner med militærrelateret PTSD og relaterede tilstande (protokol nr. TNX-CY-P201) -"AtEase STUDY"

Dette er et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, fast-dosis, parallel-gruppe undersøgelse, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​to doser TNX-102 SL -en sublingual formulering af cyclobenzaprin. Efter vellykket screening og randomisering vil kvalificerede forsøgspersoner vende tilbage regelmæssigt til undersøgelsesklinikken for ugentlige eller to ugentlige besøg for at vurdere effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Noesis Pharma
    • California
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • National City
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92506
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Veteran Affairs, San Diego Health Care System
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Cns, Inc.
    • Florida
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32025
        • Sarkis Clinical Trials
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research North, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Altea Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Cedarhurst
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år
  • Diagnosticeret med aktuel PTSD som defineret af Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5),
  • For patienter med et eller flere kvalificerende Index-traumer, der resulterer i PTSD, der opstod under militærtjeneste, militærentreprenør, Department of Homeland Security eller retshåndhævelse
  • Villig og i stand til at trække sig tilbage og afstå fra specifikke terapier (spørg PI)
  • Brug en medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig traumatisk hjerneskade
  • Alvorlig depression
  • Bipolære og psykotiske lidelser
  • Øge risikoen for selvmord
  • Væsentlige kliniske (hjerte-, systemisk infektion, stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieabnormiteter (herunder positivitet for Hep B, Hep C, HIV)
  • Ude af stand til at udvaske specifik medicin (spørg PI)
  • Anamnese med voldelig adfærd inden for de seneste 2 år, uden relation til arbejdsopgaver
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv ulovlig stoftest
  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin
  • Andre: anfaldsforstyrrelser, ukontrolleret søvnapnø, BMI>40
  • Deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • I gang med at sagsøge om erstatning for en psykiatrisk lidelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
2 x placebotablet ("placebo"), der skal tages sublingualt én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tablet ("TNX-102 SL") og 1 x placebotablet ("placebo"), der skal tages sublingualt én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: Placebo
Medicin: TNX-102 SL
Aktiv komparator: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletter ("TNX-102 SL"), der skal tages sublingualt én gang dagligt ved sengetid.
Medicin: TNX-102 SL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (besøg 2) i den samlede CAPS-5-score efter 12 ugers behandling evalueret ved besøg 9 (uge 12).
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Den gennemsnitlige ændring fra baseline (besøg 2) i den samlede CAPS-5-score efter 12 ugers behandling evalueret ved besøg 9 (uge 12). Den primære effektivitetssammenligning vil være ændringen fra baseline i total CAPS-5-score for 2,8 mg-behandlingsarmen sammenlignet med placebo. CAPS-5 score spænder fra 0-80 med lavere score, der indikerer mindre alvorlige PTSD-symptomer.
Dag 1, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patienters søvnkvalitet ved brug af PROMIS søvnforstyrrelsesskala efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Ændring fra baseline i patienters søvnkvalitet ved brug af PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) søvnforstyrrelsesskala efter 12 ugers behandling, der sammenligner 2,8 mg-behandlingsarmen med placebo. Rå score konverteres til T-score ved hjælp af offentliggjorte konverteringstabeller. Søvnforstyrrelser T-score varierer fra 28,9 til 76,5. Lavere score indikerer mindre søvnforstyrrelser
Dag 1, uge ​​12
Kliniker globalt indtryk - Forbedringsskala svarfrekvens i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responderrater i CGI-I (Clinician Global Impression - Improvement Scale) efter 12 ugers behandling sammenligner 2,8 mg-behandlingsarmen med placebo. Svarfrekvens er defineret som antallet af patienter, der scores som enten 1 eller 2 på CGI-I i uge 12. Scoren varierer fra 1 til 7 med følgende ankre for hver score:1=Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget dårligere, 7=Meget meget værre
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Tidsramme: Dag 1, uge ​​12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i SDS Total Score i uge 12. Score varierer fra 0 til 30. En score på 0 betyder, at patienten er uhæmmet, og en score på 30 betyder, at patienten er stærkt svækket.
Dag 1, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Denise Bedoya, Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-CY-P201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger