Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinku kombinace dipyridamolu s postupným uvolňováním a kyselinou acetylsalicylovou (Aggrenox®) na výkon relevantní pro bezpečnost a na obecný stav zdravých dobrovolníků

28. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinek kombinace 200 mg dipyridamolu s postupným uvolňováním a 25 mg kyseliny acetylsalicylové (Aggrenox®) na výkon související s bezpečností a na obecný stav dobrovolníků a 10 dní Léčba samotná a v kombinaci s alkoholem (studie č. 591002)

Studie s cílem zjistit, zda Aggrenox® mění psychomotorickou výkonnost, která je nezbytná pro bezpečné řízení auta nebo obsluhu strojů a bezpečnou účast v každodenním životě. Také prozkoumat, zda Aggrenox® zhoršuje výkonnost v kombinaci s alkoholem více než samotný alkohol. Odvozeno z tohoto: Prohlášení o tom, zda je nutné varování pro řidiče

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rasa: Kavkazská
  • Muži a ženy ve věku od 40 do 65 let
  • Písemné i mluvené ovládání němčiny
  • Schopnost porozumět podstatě a významu studia
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění na začátku studie

  • Jakékoli chronické onemocnění, zejména:

    • Nemoci, u kterých bylo podání testovaného léku kontraindikováno:
    • Těžká ischemická choroba srdeční (např. nestabilní angina pectoris nebo nedávný infarkt myokardu)
    • Subvalvulární aortální stenóza nebo hemodynamická nestabilita, dekompenzace myokardu
    • Těžká hypotenze, hypotonický kolaps
    • Jakékoli jiné srdeční onemocnění (nebo anamnéza)
    • Chronická obstrukční plicní nemoc
    • Jaterní a renální dysfunkce
    • Nemoci trávicího traktu
    • Duševní nebo neurologická onemocnění
    • Alkoholismus, zneužívání alkoholu
    • Anamnéza klinicky relevantních alergií (zejména na jednu ze složek testované látky vč. paracetamol)
    • Účast v jiné klinické studii během posledních dvou měsíců před studií
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Ženy v plodném věku bez bezpečné antikoncepce
  • Psychofarmaka během posledních čtyř týdnů před začátkem a během studie
  • pravidelné užívání jiných léků během posledních dvou týdnů před začátkem studie a v jejím průběhu (s výjimkou perorální antikoncepce, hormonální substituce u žen)
  • Tělesná hmotnost mimo Body-Mass-Index (BMI) +- 4
  • Životní návyky, které mají pravděpodobně negativní vliv na výsledky výkonnostního testu (např. práce na směny, extrémní sporty, darování krve během posledních 4 týdnů, > 8 šálků/sklenic nápojů s obsahem kofeinu/den, > 40 g alkoholu/den, >40 cigaret/den)
  • pozitivní nebo žádný drogový screening na barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a kanabinoidy, amfetaminy, kokain, opiáty
  • Osoby, které byly zadrženy v ústavu na základě soudního nebo úředního příkazu
  • Osoby nezpůsobilé nebo svěřené do dočasného opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aggrenox®
léčba samostatně nebo v kombinaci s ethanolem
Lék: Aggrenox®
Jiný: Ethanol
Komparátor placeba: Placebo
léčba samostatně nebo v kombinaci s ethanolem
Lék: Placebo
Jiný: Ethanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu relevantního pro bezpečnost v ustáleném stavu reprezentovaná a hodnocená pěti psychomotorickými testy
Časové okno: do dne 11
motorická koordinace, reakce ve stresu, koncentrace, bdělost, přesnost a zraková orientace
do dne 11

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového stavu hodnocená na 4bodové stupnici
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna motorické koordinace pomocí psychomotorického testu (2HAND)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna reakce na stres pomocí psychomotorického testu (DT)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna bdělosti pomocí psychomotorického testu (VIGIL)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna koncentrace pomocí psychomotorického testu (SIGNAL)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Změna přesnosti a zrakové orientace pomocí psychomotorického testu (TAVT33)
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 25 dní
až 25 dní
Počet subjektů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 11
do dne 11
Počet subjektů s abnormálními změnami vitálních parametrů
Časové okno: do dne 11
Krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota
do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9.135

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení