Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące wpływ połączenia dipirydamolu z przedłużonym uwalnianiem i kwasem acetylosalicylowym (Aggrenox®) na wyniki związane z bezpieczeństwem i ogólny stan zdrowych ochotników

28 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ kombinacji 200 mg dipirydamolu o przedłużonym uwalnianiu i 25 mg kwasu acetylosalicylowego (Aggrenox®) na wyniki związane z bezpieczeństwem i na ogólny stan ochotników oraz 10 dni Leczenie samodzielnie iw połączeniu z alkoholem (badanie nr 591002)

Badanie mające na celu zbadanie, czy Aggrenox® zmienia sprawność psychomotoryczną, która jest niezbędna do bezpiecznego prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn oraz bezpiecznego uczestniczenia w życiu codziennym. Również w celu zbadania, czy Aggrenox® osłabia wydajność w połączeniu z alkoholem bardziej niż sam alkohol. Na podstawie tego: Oświadczenie, czy ostrzeżenie dla kierowców jest konieczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rasa: Kaukaska
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 65 lat
  • Pisemna i ustna znajomość języka niemieckiego
  • Zdolność zrozumienia istoty i znaczenia badania
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba na początku badania

  • Każda choroba przewlekła, w szczególności:

    • Choroby, w przypadku których podanie badanego leku było przeciwwskazane:
    • Ciężka choroba niedokrwienna serca (np. niestabilna dusznica bolesna lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
    • Podzastawkowe zwężenie aorty lub niestabilność hemodynamiczna, dekompensacja mięśnia sercowego
    • Ciężkie niedociśnienie, zapaść hipotoniczna
    • Jakakolwiek inna choroba serca (lub historia przypadku)
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
    • Zaburzenia czynności wątroby i nerek
    • Choroby przewodu pokarmowego
    • Choroby psychiczne lub neurologiczne
    • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu
    • Historia przypadków klinicznie istotnych alergii (szczególnie na jeden ze składników substancji badanej, w tym na paracetamol)
    • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających badanie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez bezpiecznej antykoncepcji
  • Leki psychotropowe w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem iw trakcie badania
  • regularne przyjmowanie innych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem i w trakcie badania (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej u kobiet)
  • Masa ciała poza wskaźnikiem masy ciała (BMI) +- 4
  • Nawyki związane ze stylem życia, które przypuszczalnie mają negatywny wpływ na wyniki testu wydajności (np. praca zmianowa, sporty ekstremalne, oddawanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni, > 8 filiżanek/szklanek napojów zawierających kofeinę/dobę, > 40 g alkoholu/dobę, >40 papierosów/dobę)
  • pozytywne lub brak badań przesiewowych na obecność barbituranów, benzodiazepin, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i kannabinoidów, amfetamin, kokainy, opiatów
  • Osoby zatrzymane w instytucji na mocy nakazu sądowego lub urzędowego
  • Osoby ubezwłasnowolnione lub objęte opieką tymczasową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aggrenox®
leczenie samodzielnie lub w połączeniu z etanolem
Lek: Aggrenox®
Inny: Etanol
Komparator placebo: Placebo
leczenie samodzielnie lub w połączeniu z etanolem
Lek: Placebo
Inny: Etanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności istotnej dla bezpieczeństwa w stanie ustalonym reprezentowana i oceniana za pomocą pięciu testów psychomotorycznych
Ramy czasowe: do dnia 11
koordynacja ruchowa, reakcja na stres, koncentracja, czujność, precyzja i orientacja wzrokowa
do dnia 11

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu ogólnego oceniana w skali 4-stopniowej
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Zmiana koordynacji ruchowej za pomocą testu psychomotorycznego (2HAND)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Zmiana reakcji na stres za pomocą testu psychomotorycznego (DT)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Zmiana czujności za pomocą testu psychomotorycznego (VIGIL)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Zmiana koncentracji za pomocą testu psychomotorycznego (SYGNAŁ)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Zmiana precyzji i orientacji wzrokowej za pomocą testu psychomotorycznego (TAVT33)
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 25 dni
do 25 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 11
do dnia 11
Liczba osób z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do dnia 11
Ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała
do dnia 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9.135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami