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Studio per confrontare l'effetto di una combinazione di dipiridamolo a rilascio prolungato e acido acetilsalicilico (Aggrenox®) sulle prestazioni rilevanti per la sicurezza e sulla condizione generale di volontari sani

28 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'effetto di una combinazione di 200 mg di dipiridamolo a rilascio prolungato e 25 mg di acido acetilsalicilico (Aggrenox®) sulle prestazioni rilevanti per la sicurezza e sulle condizioni generali dei volontari e 10 giorni di Trattamento da solo e in combinazione con alcol (studio n. 591002)

Studio per indagare se le prestazioni psicomotorie necessarie per guidare in sicurezza un'auto o utilizzare macchinari e partecipare in sicurezza alla vita quotidiana sono modificate da Aggrenox®. Anche per verificare se Aggrenox® compromette le prestazioni in combinazione con l'alcol più che con l'alcol da solo. Derivato da questo: Dichiarazione sulla necessità di un avvertimento per i conducenti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Razza: caucasica
  • Uomini e donne di età compresa tra i 40 ei 65 anni
  • Padronanza scritta e parlata del tedesco
  • Capacità di comprendere la natura e il significato dello studio
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta all'inizio dello studio

  • Qualsiasi malattia cronica in particolare:

    • Malattie per le quali la somministrazione del farmaco in esame era controindicata:
    • Malattia coronarica grave (ad es. angina pectoris instabile o infarto miocardico recente)
    • Stenosi aortica sottovalvolare o instabilità emodinamica, scompenso miocardico
    • Grave ipotensione, collasso ipotonico
    • Qualsiasi altra malattia cardiaca (o anamnesi di)
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica
    • Disfunzione epatica e renale
    • Malattie del tratto gastrointestinale
    • Malattie mentali o neurologiche
    • Alcolismo, abuso di alcol
    • Anamnesi di allergie clinicamente rilevanti (in particolare nei confronti di uno degli ingredienti della sostanza in esame incl. paracetamolo)
    • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi due mesi precedenti lo studio
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Donne in età fertile senza contraccezione sicura
  • Farmaci psicotropi durante le ultime quattro settimane prima dell'inizio e durante lo studio
  • assunzione regolare di altri farmaci durante le ultime due settimane prima dell'inizio e durante lo studio (ad eccezione dei contraccettivi orali, sostituzione ormonale nelle donne)
  • Peso corporeo al di fuori dell'indice di massa corporea (BMI) +- 4
  • Abitudini di stile di vita che hanno un presumibile effetto negativo sui risultati del performance test (es. lavoro a turni, sport estremi, donazione di sangue nelle ultime 4 settimane, > 8 tazze/bicchieri di bevande contenenti caffeina/giorno, > 40 g di alcool/giorno, >40 sigarette/giorno)
  • screening farmacologico positivo o assente per barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e cannabinoidi, anfetamine, cocaina, oppiacei
  • Persone che sono state detenute in un istituto per ordine giudiziario o ufficiale
  • Persone incapaci o poste sotto tutela provvisoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aggrenox®
trattamento da solo o in combinazione con etanolo
Droga: Aggrenox®
Altro: Etanolo
Comparatore placebo: Placebo
trattamento da solo o in combinazione con etanolo
Droga: Placebo
Altro: Etanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni rilevanti per la sicurezza nello stato stazionario rappresentata e valutata da cinque test psicomotori
Lasso di tempo: fino al giorno 11
coordinazione motoria, reazione sotto stress, concentrazione, vigilanza, precisione e orientamento visivo
fino al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle condizioni generali valutato su scale a 4 punti
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Modifica della coordinazione motoria mediante test psicomotorio (2HAND)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Modifica della reazione sotto stress mediante test psicomotorio (DT)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Modifica della vigilanza mediante test psicomotorio (VIGIL)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Variazione della concentrazione mediante test psicomotorio (SIGNAL)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Modifica della precisione e dell'orientamento visivo mediante test psicomotorio (TAVT33)
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
fino a 25 giorni
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 11
fino al giorno 11
Numero di soggetti con alterazioni anomale dei parametri vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 11
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea
fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9.135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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