Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání režimů MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4. srpna 2026 aktualizováno: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Srovnání modifikovaného programovaného intermitentního bolusu (MPIB), počítačem integrované pacientem kontrolované epidurální analgezie (CIPCEA) a konvenční pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) během porodu

Epidurální analgezie je zlatým standardem úlevy od bolesti při porodních bolestech. Navzdory tomu více než 50 % rodiček nadále pociťuje bolest vedoucí k utrpení a zvýšené zátěži pečovatele. Ženy, které mají zvýšenou bolest, mívají nižší požadavky na úspěšný bolus pacienta při použití pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) a mají dysfunkční porod vyžadující porodnický zákrok, jako je císařský řez nebo instrumentální porod. Porodní bolesti se často stupňují a zhoršují, jak porod postupuje, což vyžaduje individuální, variabilní a flexibilní analgetický režim. Bylo prokázáno, že bolusové epidurální podání zlepšuje rovnoměrné šíření lokálních anestetik s lepší úlevou od bolesti ve srovnání s fixními infuzemi na pozadí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný tým vyvinul dva nové režimy epidurálního podávání: počítačově integrovaný PCEA (CIPCEA) a modifikovaný programovaný intermitentní bolus (MPIB) zaměřený na individualizaci analgetických požadavků. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 porovná dva nové režimy, a každý s konvenčním PCEA s bazální infuzí (BI), při snižování výskytu průlomové bolesti (selhání režimu při poskytování adekvátní úlevy od bolesti, což vyžaduje neplánovanou epidurální suplementaci) výskytu jako primární výsledek u žen v nuliparách požadujících porodní epidurální analgezii. Kromě toho bude proveden experiment s diskrétní volbou (DCE) ve formátu průzkumu za účelem odhadu preferencí žen v léčebných atributech souvisejících s epidurální analgezií, včetně kontroly nad epidurálním dávkováním, šance na průlomovou bolest, motorický blok, instrumentální porod a kapesné náklady na epidurální analgezii. Podíváme se také na asociační model pro průlomovou bolest, který by zohlednil faktory před porodem, abychom lépe porozuměli mechanismu průlomové bolesti během porodního procesu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
839

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé (fyzický stav ASA 1 a 2) nulipary v termínu (≥36 týdnů těhotenství);
  2. Singleton plod
  3. Předčasný porod (dilatace děložního hrdla ≤ 5 cm)
  4. Požádejte o porodní epidurální analgezii
  5. Minimálně 21 let

Kritéria vyloučení:

  1. rodičky s vícečetným těhotenstvím
  2. necefalická prezentace plodu
  3. porodnické (např. preeklampsie, předčasné prasknutí amniotických membrán, těhotenská cukrovka na inzulínu) a nekontrolované lékařské (např. srdeční onemocnění) komplikace
  4. mají kontraindikace neurální blokády nebo v posledních 2 hodinách dostávali parenterální opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MPIB upravený programovaný intermitentní bolus
Modifikovaný programovaný intermitentní bolus (MPIB) vzestupně-dolní frekvence 5 ml roztoku ropivakainu/fentanylu v bolusu s epidurálním aplikačním systémem
Přístroj: epidurální doručovací systém
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Lék: Ropivakain
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • opioid
Experimentální: CIPCEA
počítačem integrovaná pacientem řízená epidurální analgezie (CIPCEA) up-down variabilní bazální infuze roztoku ropivakainu/fentanylu s epidurálním aplikačním systémem
Přístroj: epidurální doručovací systém
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Lék: Ropivakain
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • opioid
Aktivní komparátor: pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s bazální infuzí
pacientem kontrolovaná epidurální analgezie (PCEA) s fixní bazální infuzí roztoku ropivakainu/fentanylu s epidurálním aplikačním systémem
Přístroj: epidurální doručovací systém
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Lék: Ropivakain
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • amidové lokální anestetikum
Lék: Fentanyl
epidurální aplikační systém pro udržení porodní epidurální analgezie s použitím 0,1% ropivakainu (amidové lokální anestetikum) s 2 mcg/ml fentanylu (opioid) jako udržovacího roztoku
Ostatní jména:
  • opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s průlomovou bolestí
Časové okno: 1 den
Neplánovaná epidurální suplementace anesteziologem z důvodu bolesti
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s císařským řezem
Časové okno: 1 den
Počet subjektů s císařským řezem
1 den
Počet předmětů s instrumentální dodávkou
Časové okno: 1 den
Počet subjektů s instrumentálním porodem (kleště, vakuový porod)
1 den
Fetální výsledek
Časové okno: 1 den
APGAR boduje
1 den
Ochota platit
Časové okno: 1 den
Pacientům budou poskytnuty experimenty s diskrétní volbou (DCE) ve formátu průzkumu, aby se zjistila průměrná ochota pacienta platit za epidurální funkce, včetně kontroly nad epidurálním dávkováním, šance na průlomovou bolest, motorický blok, instrumentální porod a náklady na kapesné epidurální analgezie)
1 den
Faktory spojené s epidurálním rozhodováním
Časové okno: 1 den
Účastníci budou vystaveni 8 párům hypotetických lékařských scénářů podle návrhu DCE. Účastníci si musí vybrat ideální scénář (A nebo B), který poskytuje nejvyšší vnímané výhody. Každý pár scénářů představuje komplexní kombinaci možných atributů souvisejících s epidurální analgezií, včetně kontroly nad epidurálním dávkováním, šance na průlomovou bolest, motorický blok, instrumentální podání a náklady na epidurální analgezii z vlastní kapsy. Nejběžnější faktory spojené s optimálním vnímaným přínosem budou posouzeny na základě tohoto experimentálního návrhu. Pro každý atribut bude vypočítán vážený odhad.
1 den
Zranitelnost bolesti: Škála katastrofy bolesti
Časové okno: 1 den
Hodnocení bude provedeno prostřednictvím dotazníku Pain Catastrophizing Scale (PCS) před porodem. Katastrofizace bolesti se týká negativních myšlenkových pochodů, které pacienti mají, když jsou vystaveni bolesti nebo bolestivým zážitkům. PCS je 13bodová stupnice, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy). Je rozdělena do tří dílčích škál, kterými jsou zvětšení (0-12), přežvykování (0-16) a bezmocnost (0-24). Vyšší hodnota v každé subškále indikuje vyšší tendenci k této subškále (horší výsledek).
1 den
Edinburská škála postnatální deprese před a po porodu
Časové okno: 5-9 týdnů
Hodnocení bude provedeno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) před porodem a znovu 5 až 9 týdnů po porodu, aby se zhodnotil stav pacientky na postnatální depresi. EPDS je 10-položkový dotazník s vlastními údaji validovaný pro použití jako screeningový nástroj pro prenatální a poporodní depresi v klinickém prostředí. Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli podle toho, jak se cítili v posledních sedmi dnech, čímž otázky odpovídají běžným symptomům deprese. Každá položka se měří na 4bodové stupnici s celkovým skóre v rozmezí 0 až 30. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší stupeň depresivních symptomů. Skóre 13 a více ukazuje na klinicky významný depresivní symptom.
5-9 týdnů
Subakutní bolest po porodu
Časové okno: 5-9 týdnů
Posouzení bude provedeno prostřednictvím průzkumu bolesti 5–9 týdnů po porodu, aby se zeptal na zkušenost pacientky s bolestí, včetně přítomnosti subakutní bolesti po porodu, definované přítomností nebo nepřítomností bolesti, která trvala 4 týdny nebo déle) (binární proměnná s kategoriemi "ano" nebo "ne").
5-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTGL13feb013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení