Vergleich der Therapien MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)
Vergleich von modifiziertem programmiertem intermittierendem Bolus (MPIB), computerintegrierter patientengesteuerter epiduraler Analgesie (CIPCEA) und konventioneller patientengesteuerter epiduraler Analgesie (PCEA) während der Wehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (ASA-Körperstatus 1 und 2) nullipare Gebärende zum Termin (≥36. Schwangerschaftswoche);
- Singleton-Fötus
- Frühe Wehen (zervikale Dilatation ≤ 5 cm)
- Fordern Sie eine Epiduralanalgesie an
- Mindestens 21 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Gebärende mit Mehrlingsschwangerschaften
- nicht-zephalische fötale Präsentation
- Geburtshilfe (z. Präeklampsie, vorzeitiger Fruchtwasserriss, Schwangerschaftsdiabetes unter Insulin) und unkontrollierte medizinische (z. Herzerkrankungen) Komplikationen
- Kontraindikationen für eine neuraxiale Blockade haben oder in den letzten 2 Stunden parenterale Opioide erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: MPIB modifizierter programmierter intermittierender Bolus
Modifizierter programmierter intermittierender Bolus (MPIB) Auf-Ab-Frequenz von 5 ml Ropivacain/Fentanyl-Lösung als Bolus mit epiduralem Abgabesystem
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epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
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Experimental: CIPCEA
computerintegrierte patientengesteuerte Epiduralanalgesie (CIPCEA) Up-Down-variable Basalinfusion von Ropivacain/Fentanyl-Lösung mit epiduralem Abgabesystem
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epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie mit basaler Infusion
Patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA) mit fixer basaler Infusion von Ropivacain/Fentanyl-Lösung mit epiduralem Verabreichungssystem
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epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
epidurales Verabreichungssystem zur Aufrechterhaltung der epiduralen Analgesie unter Verwendung von 0,1 % Ropivacain (Amid-Lokalanästhetikum) mit 2 mcg/ml Fentanyl (Opioid) als Aufrechterhaltungslösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Durchbruchschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
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Außerplanmäßige epidurale Supplementierung durch den Anästhesisten aufgrund von Schmerzen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt
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1 Tag
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Anzahl der Fächer mit Instrumentallieferung
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Probanden mit instrumenteller Entbindung (Zange, Vakuumentbindung)
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1 Tag
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Fötales Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
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APGAR-Punkte
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1 Tag
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Zahlungsbereitschaft
Zeitfenster: 1 Tag
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Discrete-Choice-Experimente (DCE) im Umfrageformat werden den Patienten gegeben, um die durchschnittliche Zahlungsbereitschaft der Patienten für epidurale Merkmale zu bestimmen, einschließlich Kontrolle über epidurale Dosierung, Wahrscheinlichkeit von Durchbruchschmerzen, motorische Blockade, Instrumentenabgabe und Selbstbeteiligung Epiduralanalgesie)
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1 Tag
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Faktoren im Zusammenhang mit epiduralen Entscheidungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Teilnehmer werden 8 Paaren hypothetischer medizinischer Szenarien gemäß dem Design von DCE ausgesetzt.
Die Teilnehmer müssen das ideale Szenario (A oder B) auswählen, das den höchsten wahrgenommenen Nutzen bietet.
Jedes Szenariopaar stellt eine umfassende Kombination möglicher Attribute im Zusammenhang mit der Epiduralanalgesie dar, einschließlich der Kontrolle über die Epiduralanästhesie, der Wahrscheinlichkeit von Durchbruchschmerzen, der motorischen Blockade, der Instrumentenabgabe und der Selbstbeteiligung für die Epiduralanalgesie.
Die häufigsten Faktoren, die mit optimalen wahrgenommenen Vorteilen verbunden sind, werden auf der Grundlage dieses experimentellen Designs bewertet.
Für jedes Attribut wird eine gewichtete Schätzung berechnet.
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1 Tag
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Schmerzanfälligkeit: Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Bewertung erfolgt vor der Lieferung anhand des Fragebogens „Pain Catastrophizing Scale“ (PCS).
Schmerzkatastrophisierung bezieht sich auf die negativen Denkprozesse, die Patienten haben, wenn sie Schmerzen oder schmerzhaften Erfahrungen ausgesetzt sind.
Der PCS ist eine 13-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer).
Es ist in drei Subskalen unterteilt: Vergrößerung (0–12), Grübeln (0–16) und Hilflosigkeit (0–24).
Ein höherer Wert in jeder Subskala zeigt eine höhere Tendenz zu dieser Subskala an (schlechteres Ergebnis).
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1 Tag
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Edinburgh Postnatal Depression Scale vor und nach der Entbindung
Zeitfenster: 5-9 Wochen
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Die Bewertung erfolgt anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) vor der Entbindung und erneut 5 bis 9 Wochen nach der Entbindung, um den Status der Patientin hinsichtlich der postnatalen Depression zu beurteilen.
Der EPDS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 10 Fragen, der für die Verwendung als Screening-Tool für pränatale und postpartale Depressionen im klinischen Umfeld validiert wurde.
Die Teilnehmer werden gebeten, entsprechend ihrem Befinden in den letzten sieben Tagen zu antworten, wobei die Fragen häufigen depressiven Symptomen entsprechen.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 30 gemessen.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Eine Punktzahl von 13 und mehr weist auf ein klinisch signifikantes depressives Symptom hin.
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5-9 Wochen
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Subakute Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 5-9 Wochen
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Die Beurteilung erfolgt über eine Schmerzumfrage 5-9 Wochen nach der Entbindung, um die Schmerzerfahrung der Patientin abzufragen, einschließlich des Vorhandenseins von subakuten Schmerzen nach der Geburt, definiert durch das Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen, die 4 Wochen oder länger anhielten) (binär Variable mit den Kategorien "ja" oder "nein").
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5-9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Durchbruchschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Piperidine
- Agenten des Zentralnervensystems
- Ropivacain
- Analgetika, Opioid
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CTGL13feb013
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