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Confronto dei regimi MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4 agosto 2026 aggiornato da: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Confronto tra bolo intermittente programmato modificato (MPIB), analgesia epidurale controllata dal paziente integrata da computer (CIPCEA) e analgesia epidurale controllata dal paziente convenzionale (PCEA) durante il travaglio

L'analgesia epidurale è il gold standard per alleviare il dolore durante il travaglio. Nonostante ciò, oltre il 50% delle partorienti continua a provare dolore che porta alla sofferenza e all'aumento del carico di lavoro del caregiver. Le donne che hanno un aumento del dolore tendono ad avere minori richieste di bolo del paziente quando viene utilizzata l'analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) e hanno un travaglio disfunzionale che richiede un intervento ostetrico come il parto cesareo o strumentale. Il dolore del travaglio spesso si intensifica e peggiora con il progredire del travaglio che richiede un regime analgesico personalizzato, variabile e flessibile. È stato dimostrato che le somministrazioni epidurali in bolo migliorano la diffusione uniforme degli anestetici locali con un migliore sollievo dal dolore, rispetto alle infusioni di fondo fisse.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca ha sviluppato due nuovi regimi di consegna epidurale: PCEA integrato al computer (CIPCEA) e bolo intermittente programmato modificato (MPIB) incentrato sull'individualizzazione dei requisiti analgesici. Questo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, confronterà i due nuovi regimi, e ciascuno con PCEA convenzionale con infusione basale (BI), nel ridurre l'incidenza del dolore episodico intenso (incapacità del regime di fornire un adeguato sollievo dal dolore, che richiede un'integrazione epidurale non programmata) come l'esito primario nelle donne a termine nullipare che richiedono l'analgesia epidurale del travaglio. Inoltre, verrà somministrato un esperimento di scelta discreta (DCE) nel formato di un sondaggio per stimare le preferenze delle donne negli attributi di trattamento relativi all'analgesia epidurale, compreso il controllo sul dosaggio epidurale, la possibilità di avere dolore episodico intenso, blocco motorio, parto strumentale e costo diretto per l'analgesia epidurale. Esamineremo anche il modello di associazione per il dolore episodico intenso che tenga conto dei fattori pre-parto per comprendere meglio il meccanismo del dolore episodico intenso durante il travaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
839

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nullipare sane (stato fisico ASA 1 e 2) a termine (≥36 settimane di gestazione);
  2. Feto singleton
  3. Travaglio precoce (dilatazione cervicale ≤5 cm)
  4. Richiesta analgesia epidurale del travaglio
  5. Almeno 21 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. partorienti con gravidanze multiple
  2. presentazione fetale non cefalica
  3. ostetrica (es. pre-eclampsia, rottura prematura delle membrane amniotiche, diabete gestazionale da insulina) e medico non controllato (ad es. malattie cardiache) complicanze
  4. ha controindicazioni al blocco neuroassiale o ha ricevuto oppioidi per via parenterale nelle ultime 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bolo intermittente programmato modificato MPIB
Frequenza up-down modificata del bolo intermittente programmato (MPIB) di 5 ml di soluzione di ropivacaina/fentanil in bolo con sistema di rilascio epidurale
Dispositivo: sistema di rilascio epidurale
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Droga: Ropivacaina
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • oppioide
Sperimentale: CIPCEA
Analgesia epidurale controllata dal paziente integrata dal computer (CIPCEA) infusione basale variabile up-down di soluzione di ropivacaina/fentanil con sistema di erogazione epidurale
Dispositivo: sistema di rilascio epidurale
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Droga: Ropivacaina
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • oppioide
Comparatore attivo: analgesia epidurale controllata dal paziente con infusione basale
analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA) con infusione basale fissa di soluzione di ropivacaina/fentanil con sistema di rilascio epidurale
Dispositivo: sistema di rilascio epidurale
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Droga: Ropivacaina
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • anestetico locale ammidico
Droga: Fentanil
sistema di rilascio epidurale per il mantenimento dell'analgesia epidurale del travaglio utilizzando ropivacaina allo 0,1% (anestetico locale amidico) con 2 mcg/ml di fentanil (oppioide) come soluzione di mantenimento
Altri nomi:
  • oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con dolore episodico intenso
Lasso di tempo: 1 giorno
Integrazione epidurale non programmata da parte dell'anestesista a causa del dolore
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con taglio cesareo
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di soggetti con taglio cesareo
1 giorno
Numero di soggetti con parto strumentale
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di soggetti con parto strumentale (forcipe, parto sottovuoto)
1 giorno
Esito fetale
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggi APGAR
1 giorno
Disponibilità a pagare
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno forniti ai pazienti esperimenti a scelta discreta (DCE) in formato sondaggio per determinare la disponibilità media del paziente a pagare per le caratteristiche epidurali, compreso il controllo del dosaggio epidurale, la possibilità di avere dolore intenso, blocco motorio, parto strumentale e costi vivi per analgesia epidurale)
1 giorno
Fattori associati alle decisioni epidurali
Lasso di tempo: 1 giorno
I partecipanti saranno esposti a 8 coppie di ipotetici scenari medici secondo la progettazione di DCE. I partecipanti devono scegliere lo scenario ideale (A o B) che fornisce i massimi benefici percepiti. Ciascuna coppia di scenari rappresenta una combinazione completa di possibili attributi correlati all'analgesia epidurale, compreso il controllo del dosaggio epidurale, la possibilità di avere dolore episodico intenso, blocco motorio, consegna strumentale e costi vivi per l'analgesia epidurale. I fattori più comuni associati a benefici percepiti ottimali saranno valutati sulla base di questi disegni sperimentali. Per ogni attributo verrà calcolata una stima ponderata.
1 giorno
Vulnerabilità al dolore: scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
La valutazione verrà effettuata tramite il questionario Pain Catastrophizing Scale (PCS) prima della consegna. La catastrofizzazione del dolore si riferisce ai processi di pensiero negativi che i pazienti hanno quando sono esposti al dolore o alle esperienze dolorose. Il PCS è una scala di 13 elementi, con ogni elemento valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre). È suddiviso in tre sottoscale: ingrandimento (0-12), ruminazione (0-16) e impotenza (0-24). Un valore più alto in ogni sottoscala indica una maggiore tendenza a quella sottoscala (risultato peggiore).
1 giorno
Scala della depressione postnatale di Edimburgo prima e dopo il parto
Lasso di tempo: 5-9 settimane
La valutazione verrà effettuata tramite l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) prima del parto e di nuovo da 5 a 9 settimane dopo il parto per valutare lo stato del paziente sulla depressione postnatale. L'EPDS è un questionario auto-segnalato di 10 elementi convalidato per l'uso come strumento di screening per la depressione prenatale e postpartum in ambito clinico. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere in base a come si sono sentiti negli ultimi sette giorni, in base ai quali le domande corrispondono ai sintomi depressivi comuni. Ogni item è misurato su una scala a 4 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio totale più alto indica un maggior grado di sintomi depressivi. Un punteggio pari o superiore a 13 indica un sintomo depressivo clinicamente significativo.
5-9 settimane
Dolore subacuto dopo il parto
Lasso di tempo: 5-9 settimane
La valutazione verrà effettuata tramite un'indagine sul dolore a 5-9 settimane dopo il parto per chiedere l'esperienza del dolore della paziente, inclusa la presenza di dolore subacuto dopo il parto, definito dalla presenza o assenza di dolore che è durato per 4 settimane o più) (binario variabile con categorie "sì" o "no").
5-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTGL13feb013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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