Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie schematów MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Porównanie zmodyfikowanego zaprogramowanego bolusa przerywanego (MPIB), zintegrowanego z komputerem znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (CIPCEA) i konwencjonalnego znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanego przez pacjenta (PCEA) podczas porodu

Znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem uśmierzania bólu porodowego. Mimo to ponad 50% rodzących nadal odczuwa ból prowadzący do cierpienia i zwiększonego obciążenia opiekunów pracą. Kobiety, u których występuje zwiększony ból, mają zwykle mniejsze zapotrzebowanie na skuteczne bolusy, gdy stosowana jest sterowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa (PCEA), i mają dysfunkcyjny poród wymagający interwencji położniczej, takiej jak cesarskie cięcie lub poród instrumentalny. Ból porodowy często nasila się i pogarsza w miarę postępu porodu, co wymaga zindywidualizowanego, zmiennego, elastycznego schematu przeciwbólowego. Wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusie poprawia równomierne rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo i zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu ze stałymi wlewami podstawowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół badawczy opracował dwa nowe schematy dostarczania znieczulenia zewnątrzoponowego: komputerowo zintegrowany PCEA (CIPCEA) i zmodyfikowany programowany bolus przerywany (MPIB), ukierunkowany na indywidualizację zapotrzebowania na środki przeciwbólowe. W tym podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu kontrolowanym fazy 3 porównane zostaną dwa nowe schematy leczenia, każdy z konwencjonalnym PCEA z infuzją podstawową (BI), w zmniejszaniu częstości występowania bólu przebijającego (nieskuteczny schemat leczenia, wymagający nieplanowanej suplementacji zewnątrzoponowej). pierwszorzędowy wynik u nieródek u donoszonych kobiet żądających znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu. Ponadto zostanie przeprowadzony eksperyment z dyskretnym wyborem (DCE) w formie ankiety w celu oszacowania preferencji kobiet w zakresie atrybutów leczenia związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, w tym kontroli nad dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, prawdopodobieństwa wystąpienia bólu przebijającego, blokady motorycznej, porodu instrumentalnego i z własnej kieszeni na znieczulenie zewnątrzoponowe. Przyjrzymy się również modelowi asocjacji bólu przebijającego, który uwzględniałby czynniki przedporodowe, aby lepiej zrozumieć mechanizm bólu przebijającego podczas porodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
839

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe (stan fizyczny 1 i 2 wg ASA) nieródki rodzące o czasie (≥36 tygodni ciąży);
  2. Pojedynczy płód
  3. Poród wczesny (rozwarcie szyjki macicy ≤5 cm)
  4. Poproś o znieczulenie zewnątrzoponowe podczas porodu
  5. Co najmniej 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. rodzące z ciążami mnogimi
  2. niegłowowa prezentacja płodu
  3. położniczy (np. stan przedrzucawkowy, przedwczesne pęknięcie błon owodniowych, cukrzyca ciążowa na insulinie) i niekontrolowane medyczne (np. choroby serca) powikłania
  4. mają przeciwwskazania do blokady nerwowo-osiowej lub otrzymywali pozajelitowo opioidy w ciągu ostatnich 2 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany zaprogramowany bolus przerywany MPIB
Zmodyfikowana częstotliwość w górę i w dół zaprogramowanego bolusa przerywanego (MPIB) 5 ml roztworu ropiwakainy/fentanylu w bolusie z systemem dostarczania zewnątrzoponowego
Urządzenie: system dostarczania zewnątrzoponowego
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Lek: Ropiwakaina
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • miejscowy środek znieczulający amid
Lek: Fentanyl
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • opioid
Eksperymentalny: CIPCEA
Zintegrowana komputerowo kontrolowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa (CIPCEA) góra-dół zmienny podstawowy wlew roztworu ropiwakainy/fentanylu z zewnątrzoponowym systemem dostarczania
Urządzenie: system dostarczania zewnątrzoponowego
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Lek: Ropiwakaina
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • miejscowy środek znieczulający amid
Lek: Fentanyl
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • opioid
Aktywny komparator: kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe z infuzją podstawową
sterowana przez pacjenta analgezja zewnątrzoponowa (PCEA) ze stałym wlewem podstawowym roztworu ropiwakainy/fentanylu z systemem podawania zewnątrzoponowego
Urządzenie: system dostarczania zewnątrzoponowego
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Lek: Ropiwakaina
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • miejscowy środek znieczulający amid
Lek: Fentanyl
zewnątrzoponowy system podawania do podtrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu z użyciem 0,1% ropiwakainy (amidowy środek znieczulający miejscowo) z 2 μg/ml fentanylu (opioid) jako roztworu podtrzymującego
Inne nazwy:
  • opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z bólem przebijającym
Ramy czasowe: 1 dzień
Nieplanowana suplementacja zewnątrzoponowa przez anestezjologa z powodu bólu
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentek z cięciem cesarskim
1 dzień
Liczba osób z porodem instrumentalnym
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentek z porodem instrumentalnym (kleszcze, poród próżniowy)
1 dzień
Wynik płodu
Ramy czasowe: 1 dzień
Punktacja APGAR
1 dzień
Chęć zapłaty
Ramy czasowe: 1 dzień
Eksperymenty z dyskretnym wyborem (DCE) w formie ankiety zostaną przeprowadzone u pacjentów w celu określenia średniej gotowości pacjenta do zapłaty za funkcje zewnątrzoponowe, w tym kontrolę nad dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, prawdopodobieństwo wystąpienia bólu przebijającego, blokadę motoryczną, dostawę instrumentalną i bieżące koszty za znieczulenie zewnątrzoponowe)
1 dzień
Czynniki związane z decyzjami zewnątrzoponowymi
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy będą narażeni na 8 par hipotetycznych scenariuszy medycznych zgodnie z projektem DCE. Uczestnicy muszą wybrać idealny scenariusz (A lub B), który zapewnia największe postrzegane korzyści. Każda para scenariuszy reprezentuje kompleksową kombinację możliwych atrybutów związanych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, w tym kontrolę nad dawkowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, prawdopodobieństwo wystąpienia bólu przebijającego, blokadę motoryczną, poród instrumentalny i bieżące koszty znieczulenia zewnątrzoponowego. Na podstawie tego projektu eksperymentalnego zostaną ocenione najczęstsze czynniki związane z optymalnymi postrzeganymi korzyściami. Szacunkowa waga zostanie obliczona dla każdego atrybutu.
1 dzień
Wrażliwość na ból: skala katastrofizmu w bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza Pain Catastrophizing Scale (PCS) przed porodem. Katastrofalizacja bólu odnosi się do negatywnych procesów myślowych, które mają pacjenci, gdy są narażeni na ból lub bolesne doświadczenia. PCS składa się z 13 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Dzieli się na trzy podskale: powiększenie (0-12), przeżuwanie (0-16) i bezradność (0-24). Wyższa wartość w każdej podskali wskazuje na wyższą tendencję do tej podskali (gorszy wynik).
1 dzień
Edynburska Skala Depresji Poporodowej przed i po porodzie
Ramy czasowe: 5-9 tygodni
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) przed porodem i ponownie 5 do 9 tygodni po porodzie, aby ocenić stan depresji poporodowej pacjentki. EPDS to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, przeznaczony do samoopisu, zatwierdzony do stosowania jako narzędzie przesiewowe w kierunku depresji przedporodowej i poporodowej w warunkach klinicznych. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi zgodnie z tym, jak się czuli w ciągu ostatnich siedmiu dni, przy czym pytania odpowiadają powszechnym objawom depresyjnym. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższy wynik całkowity wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wynik 13 i więcej wskazuje na klinicznie istotny objaw depresyjny.
5-9 tygodni
Podostry ból po porodzie
Ramy czasowe: 5-9 tygodni
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą ankiety dotyczącej bólu w 5-9 tygodniu po porodzie, aby zapytać o odczuwanie bólu przez pacjentkę, w tym obecność bólu podostrego po porodzie, definiowanego jako obecność lub brak bólu, który utrzymywał się przez 4 tygodnie lub dłużej) (binarnie zmienną z kategoriami „tak” lub „nie”).
5-9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTGL13feb013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami