Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af regimer MPIB, CIPCEA, PCEA (COLEUS)

4. august 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Sammenligning af modificeret programmeret intermitterende bolus (MPIB), computer-integreret patientkontrolleret epidural analgesi (CIPCEA) og konventionel patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) under fødsel

Epidural analgesi er guldstandarden for smertelindring af veer. På trods af dette oplever mere end 50 % af de fødende fortsat smerter, der fører til lidelse og øget arbejdsbyrde for plejepersonalet. Kvinder, der har øget smerte, har en tendens til at have lavere vellykkede patientboluskrav, når patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) anvendes, og har dysfunktionel fødsel, der kræver obstetrisk indgreb, såsom kejsersnit eller instrumentel levering. Fødselssmerter eskalerer og forværres ofte, efterhånden som fødslen skrider frem, hvilket kræver en individualiseret, variabel, fleksibel analgetisk kur. Bolus epidural administration har vist sig at forbedre ensartet spredning af lokalbedøvelse med bedre smertelindring sammenlignet med faste baggrundsinfusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet udviklede to nye epidurale leveringsregimer: computer-integreret PCEA (CIPCEA) og modificeret programmeret intermitterende bolus (MPIB) med fokus på individualisering af analgetiske behov. Dette fase 3 dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne de to nye regimer, og hver med konventionel PCEA med basal infusion (BI), for at reducere forekomsten af ​​gennembrudssmerter (manglende kur til at give tilstrækkelig smertelindring, hvilket nødvendiggør uplanlagt epiduralt tilskud) som det primære resultat hos kvinder, der ikke er gravid, der anmoder om epidural analgesi i fødslen. Derudover vil et diskret valgeksperiment (DCE) i form af en undersøgelse blive administreret for at estimere kvindernes præferencer i behandlingsegenskaber relateret til epidural analgesi, herunder kontrol over epidural dosering, chance for at få gennembrudssmerter, motorisk blokering, instrumentel levering og udgift til epidural analgesi. Vi vil også se nærmere på associeringsmodellen for gennembrudssmerter, der vil tage højde for faktorer før fødslen for bedre at forstå mekanismen for gennembrudssmerter under fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
839

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske (ASA fysisk status 1 og 2) fødselsdøde ved termin (≥36 ugers svangerskab);
  2. Singleton foster
  3. Tidlig fødsel (cervikal udvidelse ≤5 cm)
  4. Anmod om epidural analgesi
  5. Mindst 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. fødende med flerfoldsgraviditet
  2. ikke-cefalisk føtal præsentation
  3. obstetrisk (f.eks. præeklampsi, for tidlig ruptur af fosterhinder, svangerskabsdiabetes på insulin) og ukontrolleret medicinsk (f.eks. hjertesygdom) komplikationer
  4. har kontraindikationer for neuraksial blokade eller har fået parenterale opioider inden for de sidste 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPIB modificeret programmeret intermitterende bolus
Modificeret programmeret intermitterende bolus (MPIB) op-ned frekvens af 5 ml ropivacain/fentanyl opløsning i bolus med epiduralt leveringssystem
Enhed: epiduralt leveringssystem
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Medicin: Ropivacain
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • amid lokalbedøvelse
Medicin: Fentanyl
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • opioid
Eksperimentel: CIPCEA
computerintegreret patientstyret epidural analgesi (CIPCEA) op-ned variabel basal infusion af ropivacain/fentanylopløsning med epiduralt leveringssystem
Enhed: epiduralt leveringssystem
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Medicin: Ropivacain
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • amid lokalbedøvelse
Medicin: Fentanyl
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • opioid
Aktiv komparator: patientkontrolleret epidural analgesi med basal infusion
patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA) med fast basal infusion af ropivacain/fentanylopløsning med epiduralt leveringssystem
Enhed: epiduralt leveringssystem
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Medicin: Ropivacain
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • amid lokalbedøvelse
Medicin: Fentanyl
epiduralt afgivelsessystem til vedligeholdelse af epidural analgesi ved fødsel ved hjælp af 0,1 % ropivacain (amid lokalbedøvelse) med 2 mcg/ml fentanyl (opioid) som vedligeholdelsesopløsning
Andre navne:
  • opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med gennembrudssmerter
Tidsramme: 1 dag
Uplanlagt epiduraltilskud af anæstesilæge på grund af smerter
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kejsersnit
Tidsramme: 1 dag
Antal forsøgspersoner med kejsersnit
1 dag
Antal fag med Instrumental levering
Tidsramme: 1 dag
Antal forsøgspersoner med instrumentel levering (pincet, vakuumlevering)
1 dag
Foster udfald
Tidsramme: 1 dag
APGAR scorer
1 dag
Villighed til at betale
Tidsramme: 1 dag
Diskrete valg-eksperimenter (DCE) i undersøgelsesformat vil blive givet til patienter for at bestemme patientens gennemsnitlige villighed til at betale for epidurale træk, herunder kontrol over epidural dosering, chance for at få gennembrudssmerter, motorisk blokering, instrumentel levering og egenomkostninger for epidural analgesi)
1 dag
Faktorer forbundet med epidurale beslutninger
Tidsramme: 1 dag
Deltagerne vil blive udsat for 8 par af hypotetiske medicinske scenarier i henhold til designet af DCE. Deltagerne skal vælge det ideelle scenarie (A eller B), der giver de højest opfattede fordele. Hvert par scenarier repræsenterer en omfattende kombination af mulige egenskaber relateret til epidural analgesi, herunder kontrol over epidural dosering, chance for at få gennembrudssmerter, motorisk blokering, instrumentel levering og udgift til epidural analgesi. De mest almindelige faktorer forbundet med optimale opfattede fordele vil blive vurderet ud fra disse eksperimentelle design. Et vægtet skøn vil blive beregnet for hver egenskab.
1 dag
Smertesårbarhed: Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 dag
Vurdering vil blive udført via Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskema før levering. Smertekatastrofer refererer til de negative tankeprocesser, som patienter har, når de udsættes for smerte eller smertefulde oplevelser. PCS er en skala med 13 punkter, hvor hvert emne vurderes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det er opdelt i tre underskalaer, nemlig forstørrelse (0-12), drøvtygning (0-16) og hjælpeløshed (0-24). En højere værdi i hver underskala indikerer en højere tendens til den underskala (værre udfald).
1 dag
Edinburgh Postnatal Depression Scale før og efter fødslen
Tidsramme: 5-9 uger
Vurdering vil blive udført via Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) før fødslen og igen 5 til 9 uger efter fødslen for at vurdere patientens status på postnatal depression. EPDS er et selvrapporteret spørgeskema på 10 punkter, der er valideret til brug som et screeningsværktøj for prænatal og postpartum depression i kliniske omgivelser. Deltagerne bliver bedt om at svare i forhold til, hvordan de har haft det i de seneste syv dage, hvorved spørgsmålene svarer til almindelige depressive symptomer. Hvert emne måles på en 4-punkts skala med en samlet score i området fra 0 til 30. En højere totalscore indikerer en større grad af depressive symptomer. En score på 13 og derover indikerer et klinisk signifikant depressivt symptom.
5-9 uger
Subakutte smerter efter fødslen
Tidsramme: 5-9 uger
Vurdering vil blive foretaget via en smerteundersøgelse 5-9 uger efter fødslen for at spørge om patientens smerteoplevelse, herunder tilstedeværelsen af ​​subakutte smerter efter fødslen, defineret ved tilstedeværelse eller fravær af smerte, der varede i 4 uger eller mere) (binært) variabel med kategorierne "ja" eller "nej").
5-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ban L Sng, FANZCA, KK Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. maj 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTGL13feb013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger