Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní nízkointenzivní kognitivně behaviorální intervence pro úzkostnou mládež (LIST)

13. srpna 2021 aktualizováno: NORCE Norwegian Research Centre AS

Školní nízkointenzivní kognitivně behaviorální intervence pro úzkostnou mládež. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie bude hodnotit dvě skupinové KBT intervence poskytované školními zdravotními sestrami ve spolupráci s komunitním psychologem a personálem péče o duševní zdraví u adolescentů s mírnou až střední úrovní symptomů úzkosti. Tyto dvě intervence mají různou intenzitu (5 versus 10 skupinových setkání). Tyto dvě skupinové intervence budou porovnány s kontrolní skupinou na pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úzkostné poruchy patří mezi hlavní problémy duševního zdraví u dětí a dospívajících s ohledem na prevalenci a dlouhodobé následky. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná jako léčba, včasná intervence a prevence úzkostných poruch mládeže. Většina mládeže s úzkostnými problémy však není v kontaktu se službami duševního zdraví a nedostává se jim účinné pomoci. To je způsobeno nedostatkem personálu, zdrojů a času mezi osobami poskytujícími léčbu duševního zdraví a také tím, že zdravotnické služby nejsou snadno dostupné pro dospívající. Školní programy včasné intervence s nízkou intenzitou (indikovaná prevence) mohou zlepšit přístup k účinné léčbě pro mládež s internalizačními problémy a také podpořit efektivnější využívání zdravotnických služeb. Tato studie je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie s časnou intervencí, která má být provedena v rámci primární zdravotní péče ve třech částech Norska; včetně devíti obcí ze západu, východu a jihu Norska. Krátký program CBT bude porovnán s delším programem CBT a kontrolní skupinou na čekací listině. Účinky budou hodnoceny s ohledem na snížení internalizačních symptomů mládeže. Intervence KBT jsou poskytovány dospívajícím s mírnými až středními úrovněmi symptomů úzkosti. Zásahy provádějí vyškolené školní zdravotní sestry ve spolupráci a/nebo pod dohledem zkušených KBT terapeutů. Studie zahrnuje výzkumníky ze tří výzkumných prostředí v Norsku a spolupráci s předními mezinárodními výzkumníky z USA a Austrálie. Studie má potenciální dopad na to, jak zajistit účinné nízkoprahové intervence úzkostné mládeži.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
313

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Fjell, Norsko
        • Municipality of Fjell, Sund and Askoy
      • Kristiansand, Norsko
        • Sorlandet Hospital HF
    • East Norway
      • Oslo, East Norway, Norsko
        • Municipality of Modum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celkové skóre > 25 v inventáři úzkosti Spenceova škála dětské úzkosti (SCAS) a skóre > 1 u první otázky škály dětské úzkosti Life Interference Scale (CALIS), což naznačuje, že úzkost zasahuje do každodenního života mládeže, hodnoceno buď dospívajícími, nebo jedním rodičem.
  2. Dospívající a alespoň jeden rodič rozumí a čtou norsky.
  3. Souhlas mládeže a podepsaný informovaný souhlas rodiče.

Kritéria vyloučení:

Adolescent má chování, které ztěžuje účast ve skupinách s ostatními adolescenty. To vyhodnocuje školní sestra na základě informací od adolescenta, rodiče a učitele. V každém případě školní sestra provede hodnocení na základě následujících otázek:

  1. Je dospívající schopen dodržovat skupinová pravidla?
  2. Bude se adolescent chovat způsobem, který narušuje skupinu?
  3. Má adolescent problémy s učením do takové míry, že bude obtížné dodržovat skupinový program?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Stručný CBT (VÅG)
Toto je krátká pěti sezení CBT skupinová intervence vyvinutá v Uni Research. Intervence zahrnuje svépomocný materiál (Psychologická první pomoc), který mohou adolescenti používat doma mezi sezeními.
Behaviorální: VÅG
CBT intervence nízké intenzity
Aktivní komparátor: Zavedený CBT program (Cool Kids)
Zavedený skupinový program CBT s 10 sezeními (školní verze) vyvinutý výzkumníky z Macquarie University v Austrálii. Intervence nebyla dříve hodnocena u norských adolescentů.
Behaviorální: CHLAZENÝ
Intervence CBT standardní délky
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací doba je deset týdnů, poté jsou účastníci randomizováni do jedné ze dvou aktivních intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Samostatně hlášené (verze pro děti a rodiče) symptomy úzkosti u dětí, dotazník o 38 položkách, hodnocené na 4bodové škále.
Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Dětská úzkostná škála rušení života
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Vlastní hlášení (verze dítěte a rodiče) míry ovlivnění života symptomy úzkosti dítěte
Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník o náladě a pocitech
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Dotazník měřící příznaky deprese (verze pro děti a rodiče)
Změny od výchozího stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Dotazník pro měření kvality života dětí a dospívajících související se zdravím (KINDL-R)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Dotazník (verze pro dítě a rodiče) měřící kvalitu života mládeže
Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Klinická globální škála dojmů, závažnost/zlepšení (CGI-S/I)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Globální hodnocení úrovně úzkosti mládeže klinikem (tj. školní zdravotní sestrou).
Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Problémy se spánkem
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, do 10 týdnů a po 1 roce
Dotazník (mládež) o proměnných souvisejících se spánkem (délka spánku, nespavost atd.)
Změny oproti výchozímu stavu, do 10 týdnů a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Research Council of Norway
Sorlandet Hospital HF
Modum Bad

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 229020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení