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Intervento comportamentale cognitivo a bassa intensità basato sulla scuola per giovani ansiosi (LIST)

13 agosto 2021 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS

Intervento comportamentale cognitivo a bassa intensità basato sulla scuola per giovani ansiosi. Uno studio controllato randomizzato

Lo studio valuterà due interventi CBT di gruppo erogati da infermieri scolastici, in collaborazione con psicologi di comunità e personale addetto alla salute mentale, ad adolescenti con livelli di sintomi di ansia da lievi a moderati. I due interventi hanno intensità diverse (5 incontri di gruppo contro 10). I due interventi di gruppo saranno confrontati con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi d'ansia sono tra i principali problemi di salute mentale nei bambini e negli adolescenti, per quanto riguarda la prevalenza e le conseguenze a lungo termine. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere efficace come trattamento, intervento precoce e prevenzione dei disturbi d'ansia giovanile. La maggior parte dei giovani con problemi di ansia, però, non è in contatto con i servizi di salute mentale e non riceve un aiuto efficace. Ciò è dovuto alla carenza di personale, risorse e tempo tra la salute mentale e l'erogazione di cure personali, nonché ai servizi sanitari non facilmente accessibili per gli adolescenti. I programmi scolastici di intervento precoce a bassa intensità (prevenzione indicata) possono migliorare l'accesso a cure efficaci per i giovani con problemi di internalizzazione e anche promuovere un uso più efficace dei servizi sanitari. Il presente studio è uno studio controllato randomizzato multi-sito con intervento precoce da condurre all'interno del servizio di assistenza sanitaria primaria in tre parti della Norvegia; compresi nove comuni da ovest, est e sud della Norvegia. Un breve programma CBT verrà confrontato con un programma CBT più lungo e un gruppo di controllo in lista di attesa. Gli effetti saranno valutati in relazione alla diminuzione dei sintomi di interiorizzazione giovanile. Gli interventi di CBT sono dati agli adolescenti con livelli da lievi a moderati di sintomi di ansia. Gli interventi sono erogati da infermieri scolastici qualificati in collaborazione e/o supervisionati da terapisti CBT esperti. Lo studio coinvolge ricercatori provenienti da tre ambienti di ricerca in Norvegia e la collaborazione con importanti ricercatori internazionali provenienti da Stati Uniti e Australia. Lo studio ha un potenziale impatto su come fornire efficaci interventi a bassa soglia ai giovani ansiosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
313

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Fjell, Norvegia
        • Municipality of Fjell, Sund and Askoy
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sorlandet Hospital HF
    • East Norway
      • Oslo, East Norway, Norvegia
        • Municipality of Modum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un punteggio complessivo > 25 sull'inventario dell'ansia Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) e un punteggio > 1 sulla prima domanda della Children's Anxiety Life Interference Scale (CALIS), indicando che l'ansia interferisce con la vita quotidiana dei giovani, valutato dagli adolescenti o da un genitore.
  2. L'adolescente e almeno un genitore capiscono e leggono il norvegese.
  3. Assenso del giovane e consenso informato firmato dal genitore.

Criteri di esclusione:

L'adolescente ha un comportamento che rende difficile la partecipazione a gruppi con altri adolescenti. Questo viene valutato dall'infermiera della scuola, sulla base delle informazioni dell'adolescente, del genitore e dell'insegnante. In ogni caso, l'infermiere scolastico effettua una valutazione basata sulle seguenti domande:

  1. L'adolescente è in grado di seguire le regole del gruppo?
  2. L'adolescente si comporterà in modi che sconvolgeranno il gruppo?
  3. L'adolescente ha problemi di apprendimento tali da rendere difficile seguire il programma di gruppo?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Breve CBT (VÅG)
Questo è un breve intervento di gruppo CBT di cinque sessioni sviluppato presso Uni Research. L'intervento comprende materiale di auto-aiuto (Pronto Soccorso Psicologico) che gli adolescenti possono utilizzare a casa tra una sessione e l'altra.
Comportamentale: VÅG
Intervento CBT a bassa intensità
Comparatore attivo: Programma CBT consolidato (Cool Kids)
Un consolidato programma di gruppo CBT di 10 sessioni (versione scolastica) sviluppato dai ricercatori della Macquarie University, in Australia. L'intervento non è stato precedentemente valutato con adolescenti norvegesi.
Comportamentale: FREDDO
Intervento CBT di lunghezza standard
Nessun intervento: Lista d'attesa
Il periodo di attesa è di dieci settimane, quindi i partecipanti vengono randomizzati a uno dei due interventi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Spence per l'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
Sintomi di ansia infantile auto-riferiti (versione bambino e genitore), questionario di 38 elementi, valutato su una scala a 4 punti.
Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
Scala di interferenza di vita di ansia dei bambini
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
Auto-riferito (versione bambino e genitore) del grado di interferenza della vita dei sintomi di ansia del bambino
Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sull'umore e sui sentimenti
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
Questionario che misura i sintomi della depressione (versione per bambini e genitori)
Variazioni dal basale a 4 settimane, 10 settimane e 1 anno
Questionario per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute di bambini e adolescenti (KINDL-R)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
Questionario (versione per bambini e genitori) che misura la qualità della vita nei giovani
Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
Scala delle impressioni globali cliniche, gravità/miglioramento (CGI-S/I)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
La valutazione globale del medico (cioè l'infermiere scolastico) del livello di ansia giovanile
Variazioni dal basale a 10 settimane e 1 anno
Problemi di sonno
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale, fino a 10 settimane e dopo 1 anno
Questionario (giovani) sulle variabili legate al sonno (durata del sonno, insonnia ecc.)
Variazioni rispetto al basale, fino a 10 settimane e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Research Council of Norway
Sorlandet Hospital HF
Modum Bad

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 229020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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