Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolna interwencja poznawczo-behawioralna o niskiej intensywności dla niespokojnej młodzieży (LIST)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: NORCE Norwegian Research Centre AS

Szkolna interwencja poznawczo-behawioralna o niskiej intensywności dla niespokojnej młodzieży. Randomizowana kontrolowana próba

W badaniu zostaną ocenione dwie grupowe interwencje CBT przeprowadzone przez pielęgniarki szkolne, we współpracy z psychologiem środowiskowym i personelem opieki psychiatrycznej, młodzieży z objawami lękowymi o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Obie interwencje mają różną intensywność (5 vs. 10 spotkań grupowych). Dwie interwencje grupowe zostaną porównane z grupą kontrolną z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na rozpowszechnienie i długoterminowe konsekwencje zaburzenia lękowe należą do głównych problemów zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) okazała się skuteczna w leczeniu, wczesnej interwencji i profilaktyce zaburzeń lękowych u młodzieży. Większość młodzieży z problemami lękowymi nie ma jednak kontaktu z poradniami zdrowia psychicznego i nie otrzymuje skutecznej pomocy. Wynika to z braku personelu, zasobów i czasu wśród osób zajmujących się zdrowiem psychicznym, a także z trudnej dostępności usług zdrowotnych dla młodzieży. Szkolne programy wczesnej interwencji o niskiej intensywności (profilaktyka wskazująca) mogą poprawić dostęp do skutecznego leczenia młodzieży z problemami internalizacyjnymi, a także promować bardziej efektywne korzystanie ze świadczeń zdrowotnych. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z wczesną interwencją, które ma zostać przeprowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej w trzech częściach Norwegii; w tym dziewięć gmin z zachodniej, wschodniej i południowej Norwegii. Krótki program CBT zostanie porównany z dłuższym programem CBT i grupą kontrolną z listy oczekujących. Efekty będą oceniane pod kątem zmniejszenia objawów internalizacyjnych młodzieży. Interwencje CBT są podawane nastolatkom z łagodnymi do umiarkowanych objawami lękowymi. Interwencje są prowadzone przez przeszkolone pielęgniarki szkolne we współpracy i/lub pod nadzorem doświadczonych terapeutów CBT. W badaniu biorą udział badacze z trzech środowisk badawczych w Norwegii oraz współpracują z wybitnymi międzynarodowymi naukowcami z USA i Australii. Badanie ma potencjalny wpływ na to, jak zapewnić skuteczne, niskoprogowe interwencje niespokojnej młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
313

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Fjell, Norwegia
        • Municipality of Fjell, Sund and Askoy
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sorlandet Hospital HF
    • East Norway
      • Oslo, East Norway, Norwegia
        • Municipality of Modum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólny wynik > 25 w inwentarzu lęku Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) oraz wynik > 1 w pierwszym pytaniu Skali Zakłóceń Życia Dzieci (CALIS), wskazujący na to, że lęk przeszkadza młodzieży w życiu codziennym, oceniono albo przez młodzież, albo przez jednego z rodziców.
  2. Nastolatek i przynajmniej jeden rodzic rozumieją i czytają po norwesku.
  3. Zgoda młodzieży i podpisana świadoma zgoda rodzica.

Kryteria wyłączenia:

Nastolatek ma zachowanie, które utrudnia uczestnictwo w grupach z innymi nastolatkami. Jest to oceniane przez pielęgniarkę szkolną na podstawie informacji uzyskanych od nastolatka, rodzica i nauczyciela. W każdym przypadku pielęgniarka szkolna dokonuje oceny na podstawie następujących pytań:

  1. Czy nastolatek jest w stanie przestrzegać zasad grupy?
  2. Czy nastolatek będzie zachowywał się w sposób zakłócający pracę grupy?
  3. Czy nastolatek ma problemy z nauką w stopniu utrudniającym realizację programu grupowego?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krótki CBT (VÅG)
Jest to krótka pięciosesyjna interwencja grupowa CBT opracowana w Uni Research. Interwencja obejmuje materiały samopomocy (Pierwsza Pomoc Psychologiczna) dla młodzieży do wykorzystania w domu pomiędzy sesjami.
Behawioralne: VÅG
Interwencja CBT o niskiej intensywności
Aktywny komparator: Ustanowiony program CBT (Cool Kids)
Sprawdzony, 10-sesyjny grupowy program CBT (wersja szkolna) opracowany przez naukowców z Macquarie University w Australii. Interwencja nie była wcześniej oceniana wśród norweskiej młodzieży.
Behawioralne: SCHŁODZONY
Interwencja CBT o standardowej długości
Brak interwencji: Lista oczekujących
Okres oczekiwania wynosi dziesięć tygodni, następnie uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch aktywnych interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku Spence'a dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 roku
Samoopisowe (wersja dziecka i rodzica) objawy lękowe u dziecka, kwestionariusz składający się z 38 pozycji, oceniany w 4-stopniowej skali.
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 roku
Skala Zakłóceń Życia Lęku Dzieci
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok
Samodzielna ocena (wersja dla dzieci i rodziców) stopnia ingerencji w życie objawów lękowych u dzieci
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz nastroju i uczuć
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok
Kwestionariusz mierzący objawy depresji (wersja dla dzieci i rodziców)
Zmiany od wartości początkowej do 4 tygodni, 10 tygodni i 1 rok
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci i młodzieży (KINDL-R)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Kwestionariusz (wersja dla dzieci i rodziców) mierzący jakość życia młodzieży
Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Skala ogólnego wrażenia klinicznego, nasilenie/poprawa (CGI-S/I)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Globalna ocena poziomu lęku młodzieży przez lekarza (tj. pielęgniarkę szkolną).
Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i 1 roku
Problemy ze snem
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i po 1 roku
Kwestionariusz (młodzież) dotyczący zmiennych związanych ze snem (czas snu, bezsenność itp.)
Zmiany od wartości początkowej do 10 tygodni i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Research Council of Norway
Sorlandet Hospital HF
Modum Bad

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 229020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami