Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schulbasierte kognitive Verhaltensintervention geringer Intensität für ängstliche Jugendliche (LIST)

13. August 2021 aktualisiert von: NORCE Norwegian Research Centre AS

Schulbasierte kognitive Verhaltensintervention geringer Intensität für ängstliche Jugendliche. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

In der Studie werden zwei Gruppen-CBT-Interventionen evaluiert, die von Schulkrankenschwestern in Zusammenarbeit mit Gemeindepsychologen und psychiatrischem Personal an Jugendlichen mit leichten bis mittelschweren Angstsymptomen durchgeführt werden. Die beiden Interventionen haben unterschiedliche Intensität (5 vs. 10 Gruppentreffen). Die beiden Gruppeninterventionen werden mit einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angststörungen gehören hinsichtlich der Häufigkeit und der Spätfolgen zu den größten psychischen Problemen bei Kindern und Jugendlichen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Behandlung, Frühintervention und Prävention von Angststörungen bei Jugendlichen als wirksam erwiesen. Die Mehrheit der Jugendlichen mit Angstproblemen hat jedoch keinen Kontakt zu psychiatrischen Diensten und erhält keine wirksame Hilfe. Dies ist auf den Mangel an Personal, Ressourcen und Zeit bei der psychiatrischen Behandlung zurückzuführen und darauf, dass die Gesundheitsdienste für Jugendliche nicht leicht zugänglich sind. Schulbasierte Frühinterventionsprogramme geringer Intensität (indizierte Prävention) können den Zugang zu wirksamer Behandlung für Jugendliche mit Internalisierungsproblemen verbessern und auch eine effektivere Nutzung von Gesundheitsdiensten fördern. Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Multi-Site-Studie mit frühzeitiger Intervention, die im Rahmen der primären Gesundheitsversorgung in drei Teilen Norwegens durchgeführt werden soll. darunter neun Gemeinden im Westen, Osten und Süden Norwegens. Ein kurzes CBT-Programm wird mit einem längeren CBT-Programm und einer Wartelisten-Kontrollgruppe verglichen. Die Auswirkungen werden im Hinblick auf die Verringerung der internalisierenden Symptome bei Jugendlichen bewertet. Die CBT-Interventionen werden an Jugendliche mit leichten bis mittelschweren Angstsymptomen durchgeführt. Die Interventionen werden von ausgebildeten Schulkrankenschwestern in Zusammenarbeit mit und/oder unter der Aufsicht erfahrener CBT-Therapeuten durchgeführt. An der Studie sind Forscher aus drei Forschungsumgebungen in Norwegen und die Zusammenarbeit mit prominenten internationalen Forschern aus den USA und Australien beteiligt. Die Studie hat potenzielle Auswirkungen darauf, wie wirksame niedrigschwellige Interventionen für ängstliche Jugendliche durchgeführt werden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
313

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Fjell, Norwegen
        • Municipality of Fjell, Sund and Askoy
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sorlandet Hospital HF
    • East Norway
      • Oslo, East Norway, Norwegen
        • Municipality of Modum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Gesamtpunktzahl von > 25 auf der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) zur Angstinventur und eine Punktzahl von > 1 auf der ersten Frage der Children's Anxiety Life Interference Scale (CALIS), was darauf hinweist, dass Angst das tägliche Leben des Jugendlichen beeinträchtigt, wurde bewertet entweder durch die Jugendlichen oder durch einen Elternteil.
  2. Der Jugendliche und mindestens ein Elternteil verstehen und lesen Norwegisch.
  3. Zustimmung des Jugendlichen und unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

Der Jugendliche weist ein Verhalten auf, das die Teilnahme an Gruppen mit anderen Jugendlichen zu einer Herausforderung macht. Dies wird von der Schulkrankenschwester anhand der Informationen des Jugendlichen, der Eltern und des Lehrers beurteilt. In jedem Fall nimmt die Schulkrankenschwester eine Beurteilung anhand folgender Fragen vor:

  1. Ist der Jugendliche in der Lage, Gruppenregeln zu befolgen?
  2. Wird sich der Jugendliche auf eine Weise verhalten, die die Gruppe stört?
  3. Hat der Jugendliche Lernschwierigkeiten in einem Ausmaß, dass es schwierig wird, dem Gruppenprogramm zu folgen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kurze CBT (VÅG)
Dies ist eine kurze CBT-Gruppenintervention mit fünf Sitzungen, die bei Uni Research entwickelt wurde. Die Intervention umfasst Selbsthilfematerial (Psychologische Erste Hilfe), das die Jugendlichen zwischen den Sitzungen zu Hause verwenden können.
Verhalten: VÅG
CBT-Intervention mit geringer Intensität
Aktiver Komparator: Etabliertes CBT-Programm (Cool Kids)
Ein etabliertes CBT-Gruppenprogramm mit 10 Sitzungen (Schulversion), das von Forschern der Macquarie University, Australien, entwickelt wurde. Die Intervention wurde bisher nicht bei norwegischen Jugendlichen evaluiert.
Verhalten: GEKÜHLT
CBT-Intervention in Standardlänge
Kein Eingriff: Warteliste
Die Wartezeit beträgt zehn Wochen. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert einer der beiden aktiven Interventionen zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spence-Skala für Kinderangst
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 10 Wochen und 1 Jahr
Selbstberichtete (Kind- und Elternversion) Angstsymptome bei Kindern, Fragebogen mit 38 Punkten, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala.
Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 10 Wochen und 1 Jahr
Skala zur Beeinträchtigung des Lebensgefühls von Kindern durch Ängste
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 10 Wochen und 1 Jahr
Selbstberichte (Kinder- und Elternversion) über den Grad der Beeinträchtigung des Lebens durch kindliche Angstsymptome
Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 10 Wochen und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zu Stimmung und Gefühlen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 10 Wochen und 1 Jahr
Fragebogen zur Messung von Depressionssymptomen (Kinder- und Elternversion)
Änderungen vom Ausgangswert auf 4 Wochen, 10 Wochen und 1 Jahr
Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen (KINDL-R)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 1 Jahr
Fragebogen (Kind- und Elternversion) zur Messung der Lebensqualität bei Jugendlichen
Änderungen vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 1 Jahr
Clinical Global Impression Scale, Schweregrad/Verbesserung (CGI-S/I)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 1 Jahr
Die globale Einschätzung des Klinikers (d. h. der Schulkrankenschwester) zum Ausmaß der Angst bei Jugendlichen
Änderungen vom Ausgangswert auf 10 Wochen und 1 Jahr
Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Wochen und nach 1 Jahr
Fragebogen (Jugend) zu Variablen im Zusammenhang mit dem Schlaf (Schlafdauer, Schlaflosigkeit usw.)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, bis zu 10 Wochen und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NORCE Norwegian Research Centre AS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Research Council of Norway
Sorlandet Hospital HF
Modum Bad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 229020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten