Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školní nízkointenzivní kognitivně behaviorální intervence pro úzkostnou mládež (LIST)

13. srpna 2021 aktualizováno: NORCE Norwegian Research Centre AS

Školní nízkointenzivní kognitivně behaviorální intervence pro úzkostnou mládež. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Studie bude hodnotit dvě skupinové KBT intervence poskytované školními zdravotními sestrami ve spolupráci s komunitním psychologem a personálem péče o duševní zdraví u adolescentů s mírnou až střední úrovní symptomů úzkosti. Tyto dvě intervence mají různou intenzitu (5 versus 10 skupinových setkání). Tyto dvě skupinové intervence budou porovnány s kontrolní skupinou na pořadníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkostné poruchy patří mezi hlavní problémy duševního zdraví u dětí a dospívajících s ohledem na prevalenci a dlouhodobé následky. Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná jako léčba, včasná intervence a prevence úzkostných poruch mládeže. Většina mládeže s úzkostnými problémy však není v kontaktu se službami duševního zdraví a nedostává se jim účinné pomoci. To je způsobeno nedostatkem personálu, zdrojů a času mezi osobami poskytujícími léčbu duševního zdraví a také tím, že zdravotnické služby nejsou snadno dostupné pro dospívající. Školní programy včasné intervence s nízkou intenzitou (indikovaná prevence) mohou zlepšit přístup k účinné léčbě pro mládež s internalizačními problémy a také podpořit efektivnější využívání zdravotnických služeb. Tato studie je vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie s časnou intervencí, která má být provedena v rámci primární zdravotní péče ve třech částech Norska; včetně devíti obcí ze západu, východu a jihu Norska. Krátký program CBT bude porovnán s delším programem CBT a kontrolní skupinou na čekací listině. Účinky budou hodnoceny s ohledem na snížení internalizačních symptomů mládeže. Intervence KBT jsou poskytovány dospívajícím s mírnými až středními úrovněmi symptomů úzkosti. Zásahy provádějí vyškolené školní zdravotní sestry ve spolupráci a/nebo pod dohledem zkušených KBT terapeutů. Studie zahrnuje výzkumníky ze tří výzkumných prostředí v Norsku a spolupráci s předními mezinárodními výzkumníky z USA a Austrálie. Studie má potenciální dopad na to, jak zajistit účinné nízkoprahové intervence úzkostné mládeži.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Fjell, Norsko
        • Municipality of Fjell, Sund and Askoy
      • Kristiansand, Norsko
        • Sorlandet Hospital HF
    • East Norway
      • Oslo, East Norway, Norsko
        • Municipality of Modum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Celkové skóre > 25 v inventáři úzkosti Spenceova škála dětské úzkosti (SCAS) a skóre > 1 u první otázky škály dětské úzkosti Life Interference Scale (CALIS), což naznačuje, že úzkost zasahuje do každodenního života mládeže, hodnoceno buď dospívajícími, nebo jedním rodičem.
  2. Dospívající a alespoň jeden rodič rozumí a čtou norsky.
  3. Souhlas mládeže a podepsaný informovaný souhlas rodiče.

Kritéria vyloučení:

Adolescent má chování, které ztěžuje účast ve skupinách s ostatními adolescenty. To vyhodnocuje školní sestra na základě informací od adolescenta, rodiče a učitele. V každém případě školní sestra provede hodnocení na základě následujících otázek:

  1. Je dospívající schopen dodržovat skupinová pravidla?
  2. Bude se adolescent chovat způsobem, který narušuje skupinu?
  3. Má adolescent problémy s učením do takové míry, že bude obtížné dodržovat skupinový program?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stručný CBT (VÅG)
Toto je krátká pěti sezení CBT skupinová intervence vyvinutá v Uni Research. Intervence zahrnuje svépomocný materiál (Psychologická první pomoc), který mohou adolescenti používat doma mezi sezeními.
Behaviorální: VÅG
CBT intervence nízké intenzity
Aktivní komparátor: Zavedený CBT program (Cool Kids)
Zavedený skupinový program CBT s 10 sezeními (školní verze) vyvinutý výzkumníky z Macquarie University v Austrálii. Intervence nebyla dříve hodnocena u norských adolescentů.
Behaviorální: CHLAZENÝ
Intervence CBT standardní délky
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací doba je deset týdnů, poté jsou účastníci randomizováni do jedné ze dvou aktivních intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Samostatně hlášené (verze pro děti a rodiče) symptomy úzkosti u dětí, dotazník o 38 položkách, hodnocené na 4bodové škále.
Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Dětská úzkostná škála rušení života
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Vlastní hlášení (verze dítěte a rodiče) míry ovlivnění života symptomy úzkosti dítěte
Změny oproti výchozímu stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník o náladě a pocitech
Časové okno: Změny od výchozího stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Dotazník měřící příznaky deprese (verze pro děti a rodiče)
Změny od výchozího stavu na 4 týdny, 10 týdnů a 1 rok
Dotazník pro měření kvality života dětí a dospívajících související se zdravím (KINDL-R)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Dotazník (verze pro dítě a rodiče) měřící kvalitu života mládeže
Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Klinická globální škála dojmů, závažnost/zlepšení (CGI-S/I)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Globální hodnocení úrovně úzkosti mládeže klinikem (tj. školní zdravotní sestrou).
Změny od výchozí hodnoty do 10 týdnů a 1 roku
Problémy se spánkem
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu, do 10 týdnů a po 1 roce
Dotazník (mládež) o proměnných souvisejících se spánkem (délka spánku, nespavost atd.)
Změny oproti výchozímu stavu, do 10 týdnů a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Spolupracovníci

The Research Council of Norway
Sorlandet Hospital HF
Modum Bad

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bente Storm Mowatt Haugland, PhD, Uni Research Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 229020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit