Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie o přístupu k bezpečnosti a snášenlivosti CBP-307

1. listopadu 2016 aktualizováno: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie eskalace dávek u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CBP-307 po perorálním podání jedné a více eskalujících dávek

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CBP-307 po perorálním podání jedné a vícenásobné eskalující dávky zdravým subjektům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku CBP-307 po perorálním podání jedné a vícenásobné eskalující dávky zdravým subjektům. Studie bude mít dvě části: Část 1 bude hodnotit 5 úrovní dávek léku v jedné dávce; a Část 2 vyhodnotí 3 úrovně dávek v 28denním opakovaném dávkování. Účinek potravy bude také hodnocen v jediné studii dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas musí být získán písemně pro všechny subjekty při zápisu do studie
  • Zdraví muži jsou ve věku 18 až 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně
  • Žádné klinicky významné nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, zejména s ohledem na játra a gastrointestinální systém
  • Žádné klinicky významné laboratorní hodnoty a analýza moči, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální EKG, krevní tlak a srdeční frekvence, pokud zkoušející nepovažuje jakoukoli abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Klidová srdeční frekvence ≥ 55 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza předčasného ICHS (koronární srdeční choroba)
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelné užívání jakýchkoli léků
  • Expozice lékům na předpis nebo lékům, o kterých je známo, že interferují s metabolismem léků, během 30 dnů před screeningem
  • Expozice jakýmkoli jiným lékům, včetně volně prodejných léků, bylinných přípravků a vitamínů 14 dní před randomizací (kromě paracetamolu (viz bod 5.2 Předcházející a souběžná léčba)
  • Účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem během 2 měsíců před studií
  • Léčba v předchozích 3 měsících jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán
  • Při screeningu pozitivní výsledek kotininu v moči
  • Být v období vyloučení jakékoli předchozí studie s hodnocenými léky
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během 3 měsíců před studií
  • Přítomnost nebo následky gastrointestinálního, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo jiných stavů, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Chronická zácpa nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev
  • Hemoroidy nebo anální onemocnění s pravidelnou nebo nedávnou přítomností krve ve stolici
  • Anamnéza závažného alergického onemocnění (např. léky) a akutní fáze alergické rýmy v předchozích 2 týdnech před randomizací nebo jakoukoli potravinovou alergií
  • Darování krve nebo plazmy více než 500 ml během předchozích 2 měsíců před randomizací a/nebo více než 50 ml během 2 týdnů před screeningem
  • Subjekty s rizikem tuberkulózy (TB), konkrétně subjekty s: Současným klinickým, radiografickým nebo laboratorním průkazem aktivní TBC; anamnéza aktivní TBC, pokud neexistuje dokumentace, že předchozí léčba proti TBC byla vhodná z hlediska trvání a typu; latentní TBC, která nebyla úspěšně léčena; pozitivní test quantiFERON® při screeningu nebo během 6 měsíců před 1. dnem
  • Známý pozitivní test na HIV
  • Známý pozitivní test na hepatitidu B (antigeny HBs, protilátka HBc) nebo C, pokud není způsoben imunizací
  • Anamnéza pásového oparu nebo opakující se epizody infekcí HSV1 nebo HSV2
  • Současné důkazy o zneužívání drog nebo o zneužívání drog v anamnéze během jednoho roku před randomizací
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo aktivní alkoholismus, jak je definováno v Příloze A Definice zneužívání alkoholu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
  • Dospělí v opatrovnictví a osoby s omezením svobody správními nebo právními rozhodnutími
  • Je nepravděpodobné, že by vyhověla protokolu klinické studie; např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
  • Subjekt je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu.
  • Systolický krevní tlak nižší než 95 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší nebo rovný 50 mmHg nebo vyšší nebo rovný 95 mmHg.
  • Subjekty s klidovou srdeční frekvencí nižší než 55 tepů za minutu nebo vyšší než 90 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: CBP-307
Účastníci dostanou jednu dávku nebo jednou denně dávku CBP-307 po dobu 28 dnů.
Lék: CBP-307
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat jednu dávku nebo jednou denně dávku odpovídající placeba po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: až 6 týdnů
Bezpečnostní měření budou zahrnovat vitální funkce, hematologii, biochemii krve, krevní tlak a další údaje.
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace studovaného léčiva v průběhu času a maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Eliminační poločas (T1/2) studovaného léčiva
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Expozice studovanému léčivu měřená jako plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Vliv studovaného léku na počty krevních lymfocytů
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tigermed Consulting Co., Ltd
Nucleus Network Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lickliter, MD, PhD, FRACP, Nucleus Network
  • Ředitel studie: Zheng Wei, PhD, Suzhou Connect Biopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBP-307AU001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení