Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1-studie med adgang til sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CBP-307

1. november 2016 opdateret af: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosiseskaleringsundersøgelse i raske forsøgspersoner til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CBP-307 efter oral enkelt og multiple eskalerende dosisadministration

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CBP-307 efter oral enkelt- og multiple eskalerende dosisadministration hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​CBP-307 efter oral enkelt- og multiple eskalerende dosisadministration hos raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil have to dele: Del 1 vil vurdere 5 dosisniveauer af lægemidlet i enkeltdosering; og del 2 vil evaluere 3 dosisniveauer i 28-dages gentagen dosering. Effekten af ​​mad vil også blive evalueret i et enkelt doseringsstudie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skal indhentes skriftligt for alle emner ved tilmelding til studiet
  • Raske mandlige forsøgspersoner er mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2, inklusive
  • Ingen klinisk signifikante fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, især med hensyn til lever og mave-tarmsystemer
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieværdier og urinanalyse, medmindre investigator anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normalt EKG, blodtryk og hjertefrekvens, medmindre investigator anser enhver abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Hvilepuls ≥ 55 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med for tidlig hjertesygdom (koronar hjertesygdom)
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig brug af medicin
  • Eksponering for receptpligtig medicin eller medicin, der vides at forstyrre stofskiftet af lægemidler inden for 30 dage før screening
  • Eksponering for enhver anden medicin, inklusive håndkøbsmedicin, naturlægemidler og vitaminer 14 dage før randomisering (undtagen paracetamol (se afsnit 5.2. Forudgående og samtidige behandlinger)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel i de 2 måneder forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 måneder med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret potentiale for toksicitet for et større organ
  • Positivt urin cotinin resultat ved screening
  • Være i udelukkelsesperioden for enhver tidligere undersøgelse med forsøgsmedicin
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de 3 måneder før undersøgelsen
  • Tilstedeværelse eller følgevirkninger af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Kronisk forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom
  • Hæmorider eller anale sygdomme med regelmæssig eller nylig tilstedeværelse af blod i afføring
  • Anamnese med betydelig allergisk sygdom (f. medicin) og akut fase af allergisk rhinitis i de foregående 2 uger før randomisering eller enhver fødevareallergi
  • Blod- eller plasmadonation på mere end 500 ml i løbet af de sidste 2 måneder før randomisering og/eller mere end 50 ml i de 2 uger før screening
  • Personer med risiko for tuberkulose (TB), specifikt personer med: Aktuelle kliniske, radiografiske eller laboratoriemæssige beviser for aktiv TB; historie med aktiv TB, medmindre der er dokumentation for, at den tidligere anti-TB-behandling var passende i varighed og type; latent TB, som ikke er blevet behandlet med succes; en positiv quantiFERON®-test ved screening eller inden for 6 måneder før dag 1
  • Kendt positiv test for HIV
  • Kendt positiv test for hepatitis B (antigener HBs, antistof HBc) eller C, medmindre det er forårsaget af immunisering
  • Anamnese med helvedesild eller tilbagevendende episoder af HSV1- eller HSV2-infektioner
  • Aktuelt bevis på stofmisbrug eller historie med stofmisbrug inden for et år før randomisering
  • Historie om alkoholmisbrug eller aktiv alkoholisme som defineret i Appendiks A Definition af alkoholmisbrug
  • Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Voksne under værgemål og personer med indskrænkning af friheden ved administrative eller juridiske afgørelser
  • Det er usandsynligt, at det overholder den kliniske undersøgelsesprotokol; f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
  • Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Systolisk blodtryk mindre end 95 mmHg eller større end 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk mindre end eller lig med 50 mmHg eller større end eller lig med 95 mmHg.
  • Personer med en hvilepuls på mindre end 55 slag i minuttet eller mere end 90 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBP-307
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis eller én gang daglig dosis af CBP-307 i 28 dage.
Medicin: CBP-307
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis eller én gang daglig dosis af matchende placebo i 28 dage.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 6 uger
Sikkerhedsmålinger vil omfatte vitale tegn, hæmatologi, blodkemi, blodtryk og andre udlæsninger.
op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemiddel over tid og maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Elimination Halveringstid (T1/2) af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Eksponering for undersøgelseslægemiddel målt som areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Virkning af undersøgelseslægemiddel på blodlymfocyttal
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tigermed Consulting Co., Ltd
Nucleus Network Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason Lickliter, MD, PhD, FRACP, Nucleus Network
  • Studieleder: Zheng Wei, PhD, Suzhou Connect Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBP-307AU001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger