Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 Dostęp do bezpieczeństwa i tolerancji CBP-307

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe ze zwiększaniem dawki u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CBP-307 po podaniu doustnym pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CBP-307 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej zdrowym osobom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CBP-307 po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki wzrastającej zdrowym osobom. Badanie będzie składało się z dwóch części: Część 1 oceni 5 poziomów dawek leku w pojedynczej dawce; a Część 2 oceni 3 poziomy dawek w 28-dniowym powtarzanym dawkowaniu. Wpływ pokarmu zostanie również oceniony w badaniu z pojedynczym dawkowaniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda musi być uzyskana na piśmie dla wszystkich uczestników w momencie włączenia do badania
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie
  • Brak istotnych klinicznie zmian w wywiadzie i badaniu fizykalnym, zwłaszcza w odniesieniu do wątroby i układu pokarmowego
  • Brak klinicznie istotnych wartości laboratoryjnych i analizy moczu, chyba że badacz uzna jakąkolwiek nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Normalne EKG, ciśnienie krwi i częstość akcji serca, chyba że badacz uzna jakiekolwiek nieprawidłowości za klinicznie nieistotne
  • Tętno spoczynkowe ≥ 55 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rodzinna przedwczesnej CHD (choroba niedokrwienna serca)
  • Każdy stan wymagający regularnego stosowania jakichkolwiek leków
  • Narażenie na leki na receptę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Narażenie na jakiekolwiek inne leki, w tym leki dostępne bez recepty, preparaty ziołowe i witaminy 14 dni przed randomizacją (z wyjątkiem paracetamolu (patrz rozdział 5.2 Wcześniejsze i jednoczesne leczenie)
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał toksyczności dla głównego narządu
  • Dodatni wynik kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego
  • Być w okresie wykluczenia z jakiegokolwiek wcześniejszego badania z badanymi lekami
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Obecność lub następstwa chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Przewlekłe zaparcia lub biegunki, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit
  • Hemoroidy lub choroby odbytu z regularną lub niedawną obecnością krwi w kale
  • Historia istotnej choroby alergicznej (np. leki) i ostrą fazę alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją lub jakąkolwiek alergią pokarmową
  • Oddanie krwi lub osocza w ilości większej niż 500 ml w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją i/lub większej niż 50 ml w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci zagrożeni gruźlicą (TB), w szczególności pacjenci z: aktualnymi klinicznymi, radiograficznymi lub laboratoryjnymi dowodami na aktywną gruźlicę; historia aktywnej gruźlicy, chyba że istnieje dokumentacja potwierdzająca, że ​​wcześniejsze leczenie przeciwgruźlicze było odpowiednie pod względem czasu trwania i typu; utajona gruźlica, której nie udało się skutecznie wyleczyć; pozytywny wynik testu quantiFERON® podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Znany pozytywny test na obecność wirusa HIV
  • Znany pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygeny HBs, przeciwciała HBc) lub C, chyba że jest to spowodowane immunizacją
  • Historia półpaśca lub nawracające epizody infekcji HSV1 lub HSV2
  • Aktualne dowody nadużywania narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed randomizacją
  • Historia nadużywania alkoholu lub czynnego alkoholizmu zgodnie z definicją w Załączniku A Definicja nadużywania alkoholu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Osoby pełnoletnie pozostające pod opieką oraz osoby z ograniczeniem wolności na mocy decyzji administracyjnych lub prawnych
  • Mało prawdopodobne, aby były zgodne z protokołem badania klinicznego; np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobieństwo ukończenia badania
  • Uczestnikiem jest badacz lub każdy badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.
  • Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 95 mmHg lub większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze lub równe 50 mmHg lub większe lub równe 95 mmHg.
  • Osoby z tętnem spoczynkowym poniżej 55 uderzeń na minutę lub większym niż 90 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBP-307
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę lub dawkę CBP-307 raz dziennie przez 28 dni.
Lek: CBP-307
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pojedynczą dawkę lub raz dziennie odpowiednią dawkę placebo przez 28 dni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Pomiary bezpieczeństwa będą obejmować parametry życiowe, hematologię, chemię krwi, ciśnienie krwi i inne odczyty.
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia badanego leku w osoczu w czasie i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Eliminacja Okres półtrwania (T1/2) badanego leku
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Ekspozycja na badany lek mierzona jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Wpływ badanego leku na liczbę limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tigermed Consulting Co., Ltd
Nucleus Network Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason Lickliter, MD, PhD, FRACP, Nucleus Network
  • Dyrektor Studium: Zheng Wei, PhD, Suzhou Connect Biopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBP-307AU001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami