Studio di fase 1 Accesso alla sicurezza e alla tollerabilità di CBP-307

Criterio di inclusione:

• Il consenso informato deve essere ottenuto per iscritto per tutti i soggetti al momento dell'arruolamento nello studio
• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2, inclusi
• Nessun riscontro clinicamente significativo nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, soprattutto per quanto riguarda il fegato e il sistema gastrointestinale
• Nessun valore di laboratorio clinicamente significativo e analisi delle urine, a meno che lo sperimentatore consideri qualsiasi anomalia clinicamente irrilevante
• ECG, pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali, a meno che lo sperimentatore non consideri clinicamente irrilevante qualsiasi anomalia
• Frequenza cardiaca a riposo ≥ 55 bpm

Criteri di esclusione:

• Storia familiare di coronaropatia prematura (malattia coronarica)
• Qualsiasi condizione che richieda l'uso regolare di qualsiasi farmaco
• Esposizione a farmaci prescritti o a farmaci noti per interferire con il metabolismo dei farmaci entro 30 giorni prima dello screening
• Esposizione a qualsiasi altro farmaco, inclusi farmaci da banco, rimedi erboristici e vitamine 14 giorni prima della randomizzazione (ad eccezione del paracetamolo (vedere paragrafo 5.2 Trattamenti precedenti e concomitanti)
• Partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti lo studio
• Trattamento nei 3 mesi precedenti con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale ben definito di tossicità per un organo importante
• Risultato positivo alla cotinina urinaria allo screening
• Essere nel periodo di esclusione di qualsiasi precedente studio con farmaci sperimentali
• Sintomi di una malattia clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti lo studio
• Presenza o sequele di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
• Costipazione cronica o diarrea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale
• Emorroidi o malattie anali con presenza regolare o recente di sangue nelle feci
• Anamnesi di malattia allergica significativa (ad es. farmaci) e fase acuta di rinite allergica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione o qualsiasi allergia alimentare
• Donazione di sangue o plasma superiore a 500 ml nei 2 mesi precedenti la randomizzazione e/o superiore a 50 ml nelle 2 settimane precedenti lo screening
• Soggetti a rischio di tubercolosi (TB), in particolare soggetti con: evidenza clinica, radiografica o di laboratorio attuale di tubercolosi attiva; storia di tubercolosi attiva a meno che non vi sia documentazione che il precedente trattamento antitubercolare fosse appropriato per durata e tipo; tubercolosi latente che non è stata trattata con successo; un test quantiFERON® positivo allo screening o entro 6 mesi prima del giorno 1
• Test positivo noto per l'HIV
• Test positivo noto per l'epatite B (antigeni HBs, anticorpo HBc) o C, a meno che non sia causato dall'immunizzazione
• Storia di fuoco di Sant'Antonio o episodi ricorrenti di infezioni da HSV1 o HSV2
• Evidenza attuale di abuso di droghe o storia di abuso di droghe entro un anno prima della randomizzazione
• Storia di abuso di alcol o alcolismo attivo come definito nell'Appendice A Definizione di abuso di alcol
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• Adulti sotto tutela e persone con limitazioni di libertà per decisioni amministrative o giudiziarie
• Improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio clinico; per esempio. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
• Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 95 mmHg o superiore a 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore o uguale a 50 mmHg o superiore o uguale a 95 mmHg.
• Soggetti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 55 battiti al minuto o superiore a 90 battiti al minuto.