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Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von CBP-307

1. November 2016 aktualisiert von: Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie bei gesunden Probanden zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CBP-307 nach oraler Einzel- und Mehrfach-Eskalationsdosisverabreichung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CBP-307 nach oraler Einzel- und Mehrfachverabreichung mit eskalierender Dosis bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CBP-307 nach oraler Einzel- und Mehrfachverabreichung mit eskalierender Dosis bei gesunden Probanden bewerten. Die Studie besteht aus zwei Teilen: In Teil 1 werden 5 Dosisstufen des Medikaments in Einzeldosierung bewertet; und Teil 2 bewertet 3 Dosisstufen in 28-tägiger Wiederholungsdosierung. Die Wirkung von Nahrungsmitteln wird auch in einer Einzeldosisstudie bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung muss für alle Probanden bei der Einschreibung in die Studie schriftlich eingeholt werden
  • Gesunde männliche Probanden sind zwischen 18 und 55 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich
  • Keine klinisch bedeutsamen Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, insbesondere in Bezug auf Leber und Magen-Darm-System
  • Keine klinisch signifikanten Laborwerte und Urinanalysen, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Normales EKG, Blutdruck und Herzfrequenz, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Ruhepuls ≥ 55 bpm

Ausschlusskriterien:

  • Familiengeschichte von vorzeitiger KHK (koronare Herzkrankheit)
  • Jeder Zustand, der die regelmäßige Einnahme von Medikamenten erfordert
  • Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beeinträchtigen
  • Exposition gegenüber anderen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, pflanzlicher Heilmittel und Vitamine 14 Tage vor der Randomisierung (außer Paracetamol (siehe Abschnitt 5.2 Vor- und Begleitbehandlungen)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat in den 2 Monaten vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Monaten mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes Potenzial für eine Toxizität für ein wichtiges Organ hat
  • Positives Urin-Cotinin-Ergebnis beim Screening
  • Seien Sie in der Ausschlussphase einer früheren Studie mit Prüfpräparaten
  • Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den 3 Monaten vor der Studie
  • Vorhandensein oder Folgeerscheinungen von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Chronische Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung
  • Hämorrhoiden oder Analerkrankungen mit regelmäßigem oder kürzlichem Vorhandensein von Blut im Kot
  • Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Erkrankung (z. Medikamente) und akute Phase der allergischen Rhinitis in den letzten 2 Wochen vor der Randomisierung oder jegliche Nahrungsmittelallergie
  • Blut- oder Plasmaspende von mehr als 500 ml in den letzten 2 Monaten vor der Randomisierung und/oder mehr als 50 ml in den 2 Wochen vor dem Screening
  • Patienten mit Tuberkuloserisiko (TB), insbesondere Patienten mit: Aktuellen klinischen, röntgenologischen oder Labornachweisen für aktive TB; aktive TB in der Anamnese, es sei denn, es gibt Belege dafür, dass die vorherige Anti-TB-Behandlung in Dauer und Art angemessen war; latente TB, die nicht erfolgreich behandelt wurde; ein positiver quantiFERON®-Test beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Bekannter positiver HIV-Test
  • Bekannter positiver Test auf Hepatitis B (Antigene HBs, Antikörper HBc) oder C, sofern nicht durch Immunisierung verursacht
  • Vorgeschichte von Gürtelrose oder wiederkehrenden Episoden von HSV1- oder HSV2-Infektionen
  • Aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder aktivem Alkoholismus gemäß Definition in Anhang A Definition von Alkoholmissbrauch
  • Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Volljährige unter Vormundschaft und Personen mit Freiheitsbeschränkung durch behördliche oder gerichtliche Entscheidungen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das klinische Studienprotokoll eingehalten wird; z.B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  • Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.
  • Systolischer Blutdruck unter 95 mmHg oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter oder gleich 50 mmHg oder über oder gleich 95 mmHg.
  • Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von weniger als 55 Schlägen pro Minute oder mehr als 90 Schlägen pro Minute.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBP-307
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine Einzeldosis oder eine einmal tägliche Dosis CBP-307.
Arzneimittel: CBP-307
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang eine Einzeldosis oder eine einmal tägliche Dosis eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Sicherheitsmessungen umfassen Vitalfunktionen, Hämatologie, Blutchemie, Blutdruck und andere Anzeigen.
bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen des Studienmedikaments im Zeitverlauf und maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Eliminationshalbwertszeit (T1/2) des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Exposition gegenüber dem Studienmedikament, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Wirkung des Studienmedikaments auf die Anzahl der Blutlymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tigermed Consulting Co., Ltd
Nucleus Network Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason Lickliter, MD, PhD, FRACP, Nucleus Network
  • Studienleiter: Zheng Wei, PhD, Suzhou Connect Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBP-307AU001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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