Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská retrospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílených terapií po pazopanibu jako terapii první linie (SPAZO)

25. dubna 2018 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Španělská retrospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti cílených terapií po pazopanibu jako terapii první linie u pacientů s metastatickým renálním karcinomem v každodenní klinické praxi

Účelem této retrospektivní observační studie bylo analyzovat účinek cílených terapií podávaných jako léčba druhé linie po selhání pazopanibu a také zvýšit množství dostupných informací o účinnosti a bezpečnosti pazopanibu jako terapie první volby v praxi obvyklé pro klinická léčba metastatického renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Španělsko
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Španělsko
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Španělsko
        • Hospital de León
      • Logroño, Španělsko
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Španělsko
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Španělsko
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Španělsko
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je zaměřena na pacienty, kteří dostávali pazopanib u metastatického karcinomu ledvin první linie, takže péče (pacienti z klinické studie jsou vyloučeni) v období od dubna 2011 (datum schválení pazopanibu ve Španělsku) do 30. června 2014, tj. prezentace CEIC v každé nemocnici. Ve všech případech bude jakékoli rozhodnutí o podání léčby pazopanibem v první linii učiněno v souladu s místní klinickou praxí a před zařazením pacientů do této retrospektivní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18.
  • Metastatický karcinom ledviny jakékoli histologie.
  • Pacienti léčení pazopanibem pro metastatický karcinom ledvin mimo rámec klinických studií (klinická praxe) ve španělských centrech od 1. dubna 2011 do 30. června 2014. budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostávali pazopanib jako léčbu první linie v každém zúčastněném centru, ať už u nich došlo k selhání léčby pazopanibem nebo byli stále v léčbě první linie. Zařazení pacientů, kterým je také povoleno dostávat cytokiny jako léčbu první volby následované pazopanibem, a také pacientů, kteří dostávali sunitinib jako léčbu první linie a změnili pazopanib kvůli toxicitě nebo intoleranci, za předpokladu, že nedostávali další cyklus sunitinibu.
  • Centra, která souhlasí s účastí, se musí zavázat, že: · Zahrnout všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení, aby se snížilo možné zkreslení výběru. Protože poskytuje pouze lékárenskou službu nemocnice pazopanib (nikoli mimo nemocnice), bude identifikace pacientů prováděna v záznamech nemocniční lékárny v každém zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali pazopanib v klinických studiích nebo v léčbě druhé linie, s výjimkami uvedenými výše.
  • Pacienti s diagnózou a/nebo léčbou jiných důležitých malignit, než je buněčná rakovina ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčený pacient s metastatickým karcinomem ledviny
Pacient s metastazujícím renálním karcinomem léčený pazopanibem
Lék: Pazopanib
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište účinnost z hlediska odezvy
Časové okno: 3 roky
Popište účinnost z hlediska odpovědi na cílené terapie druhé linie podávané pacientům s metastazujícím světlobuněčným karcinomem léčených pazopanibem jako terapie první volby v běžné klinické praxi (neselektovaná populace).
3 roky
Popište účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Popište účinnost z hlediska přežití bez progrese (PFS) cílených terapií druhé linie podávaných pacientům s metastazujícím světlobuněčným karcinomem léčených pazopanibem jako léčba první volby v běžné klinické praxi (neselektovaná populace).
3 roky
Popište účinnost z hlediska celkového přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Popište účinnost z hlediska celkového přežití (PFS) cílených terapií druhé linie podávaných pacientům s metastazujícím světlobuněčným karcinomem léčených pazopanibem jako léčba první volby v běžné klinické praxi (neselektovaná populace).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOG-SPA-2014-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení