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Spanische retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit gezielter Therapien nach Pazopanib als Erstlinientherapie (SPAZO)

25. April 2018 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spanische retrospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit gezielter Therapien nach Pazopanib als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom in der täglichen klinischen Praxis

Der Zweck dieser retrospektiven Beobachtungsstudie bestand darin, die Wirkung gezielter Therapien, die als Zweitlinientherapie nach Versagen von Pazopanib verabreicht werden, zu analysieren und die Menge der verfügbaren Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als Erstlinientherapie in der Praxis zu erhöhen die klinische Behandlung des metastasierten Nierenkarzinoms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Spanien
        • Hospital de León
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an Patienten, die Pazopanib als Erstlinientherapie bei metastasiertem Zellnierenkrebs erhielten, also im Zeitraum von April 2011 (Datum der Zulassung von Pazopanib in Spanien) bis zum 30. Juni 2014, also davor, behandelt werden (Patienten in klinischen Studien sind ausgeschlossen). die Präsentation der CEICs in jedem Krankenhaus. In allen Fällen wird jede Entscheidung, eine Pazopanib-Therapie als Erstlinientherapie zu verabreichen, entsprechend der lokalen klinischen Praxis und vor der Einbeziehung von Patienten in diese retrospektive Studie getroffen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18.
  • Metastasierter Nierenzellkrebs jeglicher Histologie.
  • Patienten, die vom 1. April 2011 bis zum 30. Juni 2014 außerhalb des Rahmens klinischer Studien (klinischer Praxis) in spanischen Zentren mit Pazopanib gegen metastasierten Nierenkrebs behandelt wurden. Eingeschlossen werden alle Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum Pazopanib als Erstlinientherapie erhielten, unabhängig davon, ob bei ihnen ein Behandlungsversagen mit Pazopanib aufgetreten war oder sie sich noch in der Erstlinientherapie befanden. Die Einbeziehung von Patienten, die ebenfalls Zytokin als Erstlinientherapie gefolgt von Pazopanib erhielten, sowie von Patienten, die Sunitinib als Erstlinientherapie erhielten und aufgrund von Toxizität oder Unverträglichkeit auf Pazopanib umgestellt haben, sofern sie keinen weiteren Sunitinib-Zyklus erhalten haben, ist vorgesehen.
  • Zentren, die einer Teilnahme zustimmen, müssen sich dazu verpflichten: · Alle Patienten einbeziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen, um mögliche Auswahlverzerrungen zu vermeiden. Da nur Pazopanib-Krankenhausapotheken angeboten werden (nicht außerhalb von Krankenhäusern), erfolgt die Identifizierung der Patienten anhand der Krankenhausapothekenaufzeichnungen in jedem teilnehmenden Zentrum.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Pazopanib in klinischen Studien oder einer Zweitlinienbehandlung erhalten haben, mit den oben genannten Ausnahmen.
  • Patienten mit der Diagnose und/oder Behandlung von anderen wichtigen bösartigen Erkrankungen als Zellnierenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patient mit metastasiertem Nierenzellkarzinom behandelt
Patient mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, behandelt mit Pazopanib
Arzneimittel: Pazopanib
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Wirksamkeit anhand der Reaktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das Ansprechen von zielgerichteten Zweitlinientherapien, die bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Karzinom angewendet werden, die mit Pazopanib als Erstlinientherapie in der klinischen Routinepraxis behandelt werden (nicht ausgewählte Population).
3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von zielgerichteten Zweitlinientherapien, die bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Karzinom angewendet werden und in der klinischen Routinepraxis mit Pazopanib als Erstlinientherapie behandelt werden (nicht ausgewählte Population).
3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Beschreiben Sie die Wirksamkeit im Hinblick auf das Gesamtüberleben (PFS) von zielgerichteten Zweitlinientherapien, die bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Karzinom angewendet werden und in der klinischen Routinepraxis als Erstlinientherapie mit Pazopanib behandelt werden (nicht ausgewählte Population).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOG-SPA-2014-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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