Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spansk retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede terapier efter Pazopanib som førstelinjebehandling (SPAZO)

25. april 2018 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spansk retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettede terapier efter Pazopanib som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom i daglig klinisk praksis

Formålet med dette retrospektive observationsstudie var at analysere effekten af ​​målrettede behandlinger administreret som andenlinjebehandling efter svigt af pazopanib samt øge mængden af ​​tilgængelig information om effekt og sikkerhed af pazopanib som førstelinjebehandling i praksis sædvanligt for den kliniske behandling af metastatisk nyrecarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Spanien
        • Hospital de León
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Spanien
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse henvender sig til patienter, der fik pazopanib i førstelinjemetastaserende celle nyrekræft, så pleje (patienter i kliniske forsøg er udelukket) i perioden fra april 2011 (dato for godkendelse af pazopanib i Spanien) til 30. juni 2014, dvs. præsentationen af ​​CEIC'er på hvert hospital. I alle tilfælde vil enhver beslutning om at administrere pazopanib-behandling i første linje blive truffet i overensstemmelse med lokal klinisk praksis og forud for inddragelse af patienter i denne retrospektive undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18.
  • Metastatisk nyrecellekræft af enhver histologi.
  • Patienter behandlet med pazopanib for metastatisk celle nyrekræft uden for rammerne af kliniske forsøg (klinisk praksis) i spanske centre fra 1. april 2011 til 30. juni 2014. skal inkluderes alle patienter, der fik pazopanib som førstelinjebehandling i hvert deltagende center, uanset om de havde oplevet behandlingssvigt med pazopanib eller stadig var i førstelinjebehandling. Inklusionen af ​​patienter, der også er tilladt, fik cytokin som førstelinjebehandling efterfulgt af pazopanib samt patienter, der fik sunitinib som førstelinjebehandling og har ændret pazopanib for toksicitet eller intolerance, forudsat at de ikke har fået mere en cyklus af sunitinib.
  • Centre, der accepterer at deltage, skal forpligte sig til at: · Inkludere alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne for at reducere ved mulig selektionsbias. Fordi det kun leverer pazopanib Hospitalsapoteker (ikke uden for hospitaler), vil identifikation af patienter blive udført på hospitalsapotekets journaler i hvert deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog pazopanib i kliniske forsøg eller behandling i anden linje, med undtagelserne nævnt ovenfor.
  • Patienter med diagnosticering og/eller behandling af andre maligne sygdomme end cellenyrecancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet
Patient med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med Pazopanib
Medicin: Pazopanib
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv effekten i form af respons
Tidsramme: 3 år
Beskriv effekten i form af respons af andenlinjemålrettede behandlinger administreret til patienter med metastatisk klarcellet karcinom behandlet pazopanib som førstelinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis (uvalgt population).
3 år
Beskriv effekten i form af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Beskriv effekten i form af progressionsfri overlevelse (PFS) af andenlinjemålrettede terapier administreret til patienter med metastatisk klarcellet karcinom behandlet pazopanib som en førstelinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis (uvalgt population).
3 år
Beskriv effekten i form af total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Beskriv effekten i form af samlet overlevelse (PFS) af andenlinjemålrettede terapier administreret til patienter med metastatisk klarcellet karcinom behandlet pazopanib som en førstelinjebehandling i rutinemæssig klinisk praksis (uvalgt population).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOG-SPA-2014-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger