Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiszpańskie badanie retrospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanych po zastosowaniu pazopanibu jako terapii pierwszego rzutu (SPAZO)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Hiszpańskie badanie retrospektywne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanych po zastosowaniu pazopanibu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym w codziennej praktyce klinicznej

Celem niniejszego retrospektywnego badania obserwacyjnego była analiza wpływu terapii celowanych stosowanych jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu pazopanibu oraz zwiększenie ilości dostępnych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pazopanibu jako terapii pierwszego rzutu w praktyce stosowanej zwykle klinicznego leczenia przerzutowego raka nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Hiszpania
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Hiszpania
        • Hospital de León
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Hiszpania
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Hiszpania
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Hiszpania
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Hiszpania
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania
        • Hospital Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest skierowane do pacjentów, którzy otrzymywali pazopanib w leczeniu pierwszego rzutu raka nerki z przerzutami, więc opieka (z wyłączeniem pacjentów z badania klinicznego) w okresie od kwietnia 2011 r. (data rejestracji pazopanibu w Hiszpanii) do 30 czerwca 2014 r., tj. przed prezentacja CEIC w każdym szpitalu. We wszystkich przypadkach każda decyzja o podaniu pazopanibu jako pierwszego rzutu zostanie podjęta zgodnie z lokalną praktyką kliniczną i przed włączeniem pacjentów do tego badania retrospektywnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ≥ 18.
  • Rak nerki z przerzutami o dowolnej histologii.
  • Pacjenci leczeni pazopanibem z powodu przerzutowego raka nerki poza kontekstem badań klinicznych (praktyka kliniczna) w ośrodkach hiszpańskich od 1 kwietnia 2011 do 30 czerwca 2014. obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali pazopanib jako leczenie pierwszego rzutu w każdym ośrodku uczestniczącym, niezależnie od tego, czy leczenie pazopanibem zakończyło się niepowodzeniem, czy też byli oni nadal w leczeniu pierwszego rzutu. Włączenie pacjentów, którzy mogą również otrzymywać cytokiny jako leczenie pierwszego rzutu, a następnie pazopanib, a także pacjentów, którzy otrzymywali sunitynib jako leczenie pierwszego rzutu i zmienili pazopanib ze względu na toksyczność lub nietolerancję, pod warunkiem, że nie otrzymali więcej cykli sunitynibu.
  • Ośrodki, które wyrażą zgodę na udział, muszą zobowiązać się do: · Włączenia wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia w celu zmniejszenia możliwego błędu selekcji. Ponieważ dostarcza tylko pazopanib Apteka szpitalna (nie poza szpitalami), identyfikacja pacjentów zostanie przeprowadzona w dokumentacji apteki szpitalnej w każdym uczestniczącym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali pazopanib w badaniach klinicznych lub w ramach leczenia drugiego rzutu, z wyjątkami opisanymi powyżej.
  • Pacjenci z rozpoznaniem i/lub leczeniem nowotworów złośliwych o znaczeniu innym niż rak komórkowy nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjent z przerzutowym rakiem nerki leczony
Pacjent z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami leczony pazopanibem
Lek: Pazopanib
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać skuteczność pod względem odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać skuteczność pod względem odpowiedzi terapii celowanych drugiego rzutu stosowanych u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym leczonych pazopanibem jako terapią pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej (populacja niewyselekcjonowana).
3 lata
Opisać skuteczność pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać skuteczność pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) terapii celowanych drugiego rzutu stosowanych u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym leczonych pazopanibem jako terapią pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej (populacja niewyselekcjonowana).
3 lata
Opisać skuteczność pod względem przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Opisać skuteczność pod względem przeżycia całkowitego (PFS) terapii celowanych drugiego rzutu stosowanych u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym leczonych pazopanibem jako terapią pierwszego rzutu w rutynowej praktyce klinicznej (populacja niewyselekcjonowana).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOG-SPA-2014-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami