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Studio retrospettivo spagnolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie mirate dopo Pazopanib come terapia di prima linea (SPAZO)

25 aprile 2018 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studio retrospettivo spagnolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie mirate dopo pazopanib come terapia di prima linea, in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico nella pratica clinica quotidiana

Lo scopo di questo studio osservazionale retrospettivo era analizzare l'effetto delle terapie mirate somministrate come trattamento di seconda linea dopo il fallimento di pazopanib, nonché aumentare la quantità di informazioni disponibili sull'efficacia e la sicurezza di pazopanib come terapia di prima linea nella pratica usuale per il trattamento clinico del carcinoma renale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Caceres, Spagna
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital G U de Ciudad Real
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofía
      • Donostia, Spagna
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Granada, Spagna
        • Hospital San Cecilio
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital General Gran Canaria Dr. Negrín
      • León, Spagna
        • Hospital de León
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Pedro Logroño
      • Lugo, Spagna
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Quirón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital U Puerta de Hierro Majadahonda
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pontevedra, Spagna
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santander, Spagna
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. De Valme
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Gral Universitario Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna
        • IVO Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Rio Hortega
      • Vigo, Spagna
        • CHUVI ( Vigo)
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna
        • Hospital Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto ai pazienti che hanno ricevuto pazopanib nel carcinoma renale metastatico in prima linea, quindi cura (sono esclusi i pazienti della sperimentazione clinica) nel periodo da aprile 2011 (data di approvazione di pazopanib in Spagna) al 30 giugno 2014, vale a dire prima la presentazione dei CEIC in ogni ospedale. In tutti i casi, qualsiasi decisione di somministrare la terapia con pazopanib in prima linea sarà presa secondo la pratica clinica locale e prima dell'inclusione dei pazienti in questo studio retrospettivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18.
  • Carcinoma renale metastatico di qualsiasi istologia.
  • Pazienti trattati con pazopanib per carcinoma renale metastatico al di fuori del contesto delle sperimentazioni cliniche (pratica clinica) nei centri spagnoli dal 1° aprile 2011 al 30 giugno 2014. devono essere inclusi tutti i pazienti che hanno ricevuto pazopanib come trattamento di prima linea in ciascun centro partecipante, indipendentemente dal fatto che abbiano sperimentato un fallimento del trattamento con pazopanib o che fossero ancora in trattamento di prima linea. L'inclusione dei pazienti a cui è consentito anche ricevere citochine come trattamento di prima linea seguito da pazopanib così come i pazienti che hanno ricevuto sunitinib come trattamento di prima linea e hanno cambiato pazopanib per tossicità o intolleranza, a condizione che non abbiano ricevuto più un ciclo di sunitinib.
  • I centri che accettano di partecipare devono impegnarsi a: · Includere tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione per ridurre possibili errori di selezione. Poiché fornisce solo il servizio di farmacia ospedaliera pazopanib (non al di fuori degli ospedali), l'identificazione dei pazienti verrà eseguita presso i registri della farmacia ospedaliera in ciascun centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto pazopanib negli studi clinici o nel trattamento di seconda linea, con le eccezioni sopra indicate.
  • Pazienti con diagnosi e / o trattamento di tumori maligni di importanza diversa dal carcinoma renale cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente con carcinoma a cellule renali metastatico trattato
Paziente con carcinoma a cellule renali metastatico trattato con Pazopanib
Droga: Pazopanib
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'efficacia in termini di risposta
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di risposta delle terapie mirate di seconda linea somministrate a pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare trattati con pazopanib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine (popolazione non selezionata).
3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle terapie mirate di seconda linea somministrate a pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare trattati con pazopanib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine (popolazione non selezionata).
3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Descrivere l'efficacia in termini di sopravvivenza globale (PFS) delle terapie mirate di seconda linea somministrate a pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare trattati con pazopanib come terapia di prima linea nella pratica clinica di routine (popolazione non selezionata).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jose Arranz, PhD, Investigator Coordinator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOG-SPA-2014-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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