Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová formulace intravenózního paracetamolu pro léčbu horečky

21. března 2016 aktualizováno: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IV účinnosti a bezpečnosti nové formulace paracetamolu pro léčbu horečky infekčního původu

Účinnost intravenózního paracetamolu nebyla nikdy srovnávána s jinými léky k léčbě horečky způsobené infekcemi. Dostupné údaje pocházejí z klinických studií provedených na zdravých dobrovolnících, kteří podstoupili experimentální endotoxémii. Tato studie porovnává účinnost nového přípravku ΑPOTEL Μax® oproti placebu při léčbě horečky infekčního původu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nová formulace paracetamolu pro intravenózní podání byla vyrobena v Řecku průmyslovou společností Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®). Podle této nové receptury je 1g paracetamolu poskytován jako baňka naředěný na objem 100ml s možností okamžitého připojení k infuznímu zařízení pacienta. Tato formulace poskytuje výhodu ředění připraveného k použití, které se rovná značnému finančnímu přínosu; ošetřující personál není zaneprázdněn přípravou ředění a množství spotřebního materiálu potřebného pro přípravu tohoto ředění je výrazně sníženo. Vezmeme-li v úvahu, že antipyretický účinek intravenózního paracetamolu nebyl nikdy studován ve srovnání s jinými látkami u pacientů a dostupné údaje pocházejí ze studií na dobrovolnících s experimentální endotoxémií, tato studie porovnává účinnost nového přípravku ΑPOTEL Μax® oproti placebu pro léčbu. horečka infekčního původu (horečka způsobená infekcí horních cest dýchacích, dolních cest dýchacích, akutní pyelonefritida nebo kůže a měkkých tkání).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Chalkida, Řecko, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Řecko, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Řecko, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Řecko, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas pacienta
  2. Pacient obou pohlaví
  3. Věk rovný nebo vyšší než 18 let
  4. Nástup horečky za méně než 24 hodin
  5. Tělesná teplota vyšší nebo rovna 38,50C.
  6. Infekce horních cest dýchacích nebo dolních cest dýchacích nebo akutní pyelonefritida nebo infekce kůže a měkkých tkání, které mohou vysvětlit nástup horečky.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pod 18 let
  2. Odmítnutí písemného souhlasu
  3. Příjem paracetamolu z jakéhokoli důvodu buď perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně za posledních 12 hodin
  4. Příjem jakéhokoli nesteroidního protizánětlivého léku za posledních 8 hodin
  5. Příjem jakéhokoli steroidního protizánětlivého léku za posledních 12 hodin
  6. Historie jaterní cirhózy
  7. Sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl
  8. Aspartátaminotransferáza více než 3krát vyšší, než je horní normální limit pro nemocniční laboratoř
  9. Známá alergie na nesteroidní antirevmatika nebo na paracetamol
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Aktivní krvácení do horního nebo dolního gastrointestinálního traktu
  12. Trombocytopenie definovaná jako jakýkoli absolutní počet krevních destiček pod 50 000/mm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: APOTEL max
Aktivní lék; voda na injekci o objemu 100 ml s přidaným 1g paracetamolu a neaktivních složek (ΑPOTEL max®), infuzí do 15 minut. Dostupné ve 100ml sáčcích.
Lék: APOTEL max
Studovaný lék je poskytován ve formě vaku s konečným objemem 100 ml a je přímo připojen k infuznímu zařízení, které vede ke katétru již kanylovaném v jedné antekubitální žíle.
Ostatní jména:
  • Infuzní roztok paracetamolu, 1 gram na 100 ml sáček
Komparátor placeba: Placebo
Placebo; voda na injekci o objemu 100 ml s přidanými neaktivními složkami, infuzí do 15 minut. Dostupné ve 100ml sáčcích.
Lék: Placebo
Placebo je poskytováno ve formě sáčku s konečným objemem 100 ml a je přímo připojeno k infuznímu zařízení, které vede do katétru již kanylovaného v jedné antekubitální žíle. Placebo obsahuje vodu na injekci a neaktivní vehikula.
Ostatní jména:
  • Voda pro injekci a vozidla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota jako měřítko pro srovnání účinnosti intravenózně podaného ΑPOTEL Μax® oproti placebu pro dosažení defervescence.
Časové okno: 3 hodiny
Srovnávací účinnost intravenózně podaného ΑPOTEL Μax® oproti placebu pro dosažení defervescence; defervescence je definována jako jakákoli tělesná teplota rovna nebo nižší než 37,1 degC.
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutnost podání záchranného léku.
Časové okno: 30 hodin
Srovnání mezi dvěma studijními skupinami ohledně frekvence a doby do podání záchranného léku.
30 hodin
Srovnání defervescence se záchranným lékem v paracetamolové větvi s placebem
Časové okno: 30 hodin
Korelace mezi defervescencí se záchranným lékem s účinností původně podaného typu studovaného léku (placebo nad aktivním lékem).
30 hodin
Korelace mezi sérovými koncentracemi volného aktivního paracetamolu a metabolitů s klinickou účinností paracetamolu
Časové okno: 30 hodin
Korelace mezi dosažením defervescence a koncentracemi volného aktivního paracetamolu a jeho metabolitů v séru pacientů.
30 hodin
Podávání dalších antipyretik ošetřujícími lékaři po záchranném léku v každé studijní skupině
Časové okno: 30 hodin
Korelace mezi dosažením defervescence se záchranným lékem a nutností dalšího podávání dalších léků jako antipyretika dle uvážení ošetřujících lékařů.
30 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Vrchní vyšetřovatel: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APOTEL-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení