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Eine neue Formulierung von intravenösem Paracetamol zur Behandlung von Fieber

21. März 2016 aktualisiert von: Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer neuen Formulierung von Paracetamol zur Behandlung von Fieber infektiösen Ursprungs

Die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol wurde noch nie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Fieber aufgrund von Infektionen verglichen. Die verfügbaren Daten stammen aus klinischen Studien, die an gesunden Freiwilligen mit experimenteller Endotoxämie durchgeführt wurden. Die vorliegende Studie vergleicht die Wirksamkeit der neuen ΑPOTEL Μax®-Formulierung mit Placebo zur Behandlung von Fieber infektiösen Ursprungs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine neue Formulierung von Paracetamol zur intravenösen Verabreichung wurde in Griechenland von der Industrie Uni-Pharma (ΑPOTEL Μax®) hergestellt. Gemäß dieser neuen Formulierung wird 1 g Paracetamol als Flasche bereitgestellt, die auf ein Volumen von 100 ml verdünnt ist, mit der Möglichkeit des sofortigen Anschlusses an das Infusionsgerät des Patienten. Diese Formulierung bietet den Vorteil einer gebrauchsfertigen Verdünnung, was einem erheblichen finanziellen Vorteil entspricht; das Pflegepersonal ist nicht mit der Herstellung von Verdünnungen beschäftigt und die Menge an Verbrauchsmaterialien, die für die Herstellung dieser Verdünnung erforderlich ist, wird erheblich verringert. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die fiebersenkende Wirkung von intravenösem Paracetamol im Vergleich zu anderen Wirkstoffen nie an Patienten untersucht wurde und die verfügbaren Daten aus Studien an Freiwilligen mit experimenteller Endotoxämie stammen, vergleicht die vorliegende Studie die Wirksamkeit der neuen ΑPOTEL Μax®-Formulierung im Vergleich zu Placebo für die Behandlung Fieber infektiösen Ursprungs (Fieber aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege, der unteren Atemwege, akute Pyelonephritis oder der Haut und der Weichteile).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Chalkida, Griechenland, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Haidari/Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon Hospital
      • Herakleion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Crete
      • Magoula Attikis, Griechenland, 19018
        • Thriasion Elefsis General Hospital
      • Rion/Patras, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  2. Patient beiderlei Geschlechts
  3. Alter gleich oder älter als 18 Jahre
  4. Fieberbeginn weniger als 24 Stunden
  5. Körpertemperatur größer oder gleich 38,5 °C.
  6. Infektion der oberen Atemwege oder der unteren Atemwege oder akute Pyelonephritis oder Infektion der Haut und der Weichteile, die das Auftreten von Fieber erklären kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Verweigerung der schriftlichen Zustimmung
  3. Einnahme von Paracetamol aus irgendeinem Grund entweder oral oder intravenös oder intramuskulär in den letzten 12 Stunden
  4. Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 8 Stunden
  5. Einnahme eines steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittels in den letzten 12 Stunden
  6. Geschichte der Leberzirrhose
  7. Serumkreatinin größer als 3 mg/dl
  8. Aspartat-Aminotransferase mehr als dreimal höher als die obere normale Grenze für das Krankenhauslabor
  9. Bekannte Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika oder gegen Paracetamol
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Aktive Blutung des oberen oder unteren Gastrointestinaltrakts
  12. Thrombozytopenie ist definiert als jede absolute Thrombozytenzahl unter 50.000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: APOTEL max
Aktives Medikament; Wasser für Injektionszwecke in einem Volumen von 100 ml mit Zusatz von 1 g Paracetamol und Hilfsstoffen (ΑPOTEL max®), infundiert innerhalb von 15 Minuten. Erhältlich in 100 ml Beuteln.
Arzneimittel: APOTEL max
Das Studienmedikament wird in Form eines Beutels mit einem Endvolumen von 100 ml geliefert und ist direkt mit dem Infusionsgerät verbunden, das zu einem Katheter führt, der bereits in einer antekubitalen Vene kanüliert ist.
Andere Namen:
  • Paracetamol-Infusionslösung, 1 Gramm pro 100-ml-Beutel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo; Wasser zur Injektion in einem Volumen von 100 ml mit Zusatz von Hilfsstoffen, infundiert innerhalb von 15 Minuten. Erhältlich in 100 ml Beuteln.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in Form eines Beutels mit einem Endvolumen von 100 ml geliefert und ist direkt mit dem Infusionsgerät verbunden, das zu einem Katheter führt, der bereits in einer antekubitalen Vene kanüliert ist. Placebo enthält Wasser für Injektionszwecke und inaktive Vehikel.
Andere Namen:
  • Wasser für Injektionszwecke und Fahrzeuge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur als Maß für den Vergleich der Wirksamkeit von intravenös verabreichtem ΑPOTEL Μax® gegenüber Placebo zum Erreichen einer Entfieberung.
Zeitfenster: 3 Stunden
Die vergleichende Wirksamkeit von intravenös verabreichtem ΑPOTEL Μax® gegenüber Placebo zum Erreichen einer Entfieberung; Entfieberung ist definiert als jede Körpertemperatur gleich oder niedriger als 37,1 °C.
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit der Verabreichung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: 30 Stunden
Der Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen über die Häufigkeit und Zeit bis zur Verabreichung von Notfallmedikamenten.
30 Stunden
Vergleich der Entfieberung mit dem Rescue-Medikament im Paracetamol-Arm mit dem Placebo-Arm
Zeitfenster: 30 Stunden
Die Korrelation zwischen der Entfieberung mit dem Notfallmedikament und der Wirksamkeit des anfänglich verabreichten Studienmedikaments (Placebo gegenüber aktivem Medikament).
30 Stunden
Korrelation zwischen Serumkonzentrationen von freiem aktivem Paracetamol und Metaboliten mit der klinischen Wirksamkeit von Paracetamol
Zeitfenster: 30 Stunden
Die Korrelation zwischen dem Erreichen der Entfieberung und den Konzentrationen von freiem aktivem Paracetamol und seinen Metaboliten im Serum der Patienten.
30 Stunden
Die Gabe anderer Antipyretika durch die behandelnden Ärzte nach Bedarfsmedikation in jeder Studiengruppe
Zeitfenster: 30 Stunden
Der Zusammenhang zwischen dem Erreichen der Entfieberung mit dem Notfallmedikament und der Notwendigkeit der weiteren Gabe anderer Medikamente als Antipyretika liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte.
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Crete
University Hospital of Patras
Attikon Hospital
Thriasion Elefsis General Hospital
General Hospital Of Thessaloniki Ippokratio
General Hospital of Chalkida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Dimitrios Boumpas, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Hauptermittler: George Samonis, MD, PhD, University Hospital of Crete
  • Hauptermittler: Styliani Sympardi, MD, Thriasion Elefsis General Hospital
  • Hauptermittler: Asterios Karagiannis, MD, PhD, University Hospital of Thessaloniki Hippokrateion
  • Hauptermittler: Nikolaos Tsokos, MD, General Hospital of Halkida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APOTEL-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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